N� 451
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ASSEMBL�E NATIONALE
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
TREIZI�ME L�GISLATURE
Enregistr� � la Pr�sidence de l'Assembl�e nationale le 5 d�cembre 2007.
RAPPORT
FAIT
AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, FAMILIALES ET SOCIALES SUR LE PROJET DE LOI, ADOPT� PAR LE S�NAT, ratifiant l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament,
PAR Mme C�cile Gallez,
D�put�e.
——
Voir les num�ros :
S�nat : 340, 460 et T.A. 8 (2007-2008)
Assembl�e nationale : 301
INTRODUCTION 5
I.- LE PROJET DE LOI PERMET DE RATIFIER L’ORDONNANCE PR�VUE PAR LA LOI DU 26 F�VRIER 2007 SELON UNE PROC�DURE CONFORME AUX EXIGENCES CONSTITUTIONNELLES 7
A. LA VOIE DE L’ORDONNANCE EST APPARUE COMME LA PLUS ADAPT�E POUR PERMETTRE � LA FRANCE D’HONORER RAPIDEMENT SES ENGAGEMENTS EUROP�EN 7
1. La France accusait un retard important dans la transposition de plusieurs directives relatives aux produits de sant� 7
2. L’urgence, la technicit� et le caract�re assez largement contraint de la transposition ont plaid� en faveur du recours � l’ordonnance 9
B. LE PROJET DE LOI SATISFAIT AUX CONDITIONS POS�ES PAR LA LOI DU 26 F�VRIER 2007 12
1. L’ordonnance du 26 avril 2007 n’exc�de pas le champ de l’habilitation donn�e par le Parlement 12
2. Le projet de loi portant ratification de cette ordonnance permettra de garantir la s�curit� juridique de ses dispositions 13
II.- LE PROJET DE LOI PARTICIPE AU RENFORCEMENT DE LA QUALIT� ET DE LA S�CURIT� DES PRODUITS DE SANT� 15
A. LES PRINCIPALES AVANC�ES CONTENUES DANS L’ORDONNANCE DU 26 AVRIL 2007 15
1. Les produits d’origine humaine 15
2. Les aliments di�t�tiques, les produits cosm�tiques et les m�dicaments � usage humain 16
3. Les m�dicaments v�t�rinaires 17
B. LES NOUVELLES DISPOSITIONS INTRODUITES PAR LE S�NAT 18
1. Une nouvelle habilitation � l�gif�rer par ordonnances est demand�e par le gouvernement 18
2. L’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) deviendrait l’unique autorit� comp�tente en mati�re de recherches biom�dicales 19
3. Il appara�t probl�matique de reporter l'entr�e en vigueur de l'interdiction de redistribution des m�dicaments non utilis�s 19
Article 1er : Ratification de l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament 25
Article 1er bis : Habilitation � prendre par ordonnances les dispositions pour transposer la directive du 31 mars 2004 relative aux tissus et cellules humains et am�nager les sanctions applicables dans le domaine des produits de sant� 37
Article 2 : Contr�le douanier des importations et exportations d’�chantillons biologiques, de sang et de ses composants et produits d�riv�s 39
Article 3 : Correction d’une erreur mat�rielle 40
Article 4 : Clarification r�dactionnelle concernant le r�gime juridique des insecticides et acaricides � usage humain 42
Article 5 : Comp�tences de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) en mati�re de recherches biom�dicales 44
Article 6 : Conditions de collecte, de destruction et de redistribution � des fins humanitaire des m�dicaments non utilis�s 48
ANNEXES 55
ANNEXE 1 : LISTE DES PERSONNES AUDITIONN�ES 55
ANNEXE 2 : ARTICLE 38 DE LA CONSTITUTION 57
ANNEXE 3 : ARTICLE 39 DE LA LOI N� 2007-248 DU 26 F�VRIER 2007 PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D'ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU M�DICAMENT 59
TABLEAU COMPARATIF 61
ANNEXE : ORDONNANCE N� 2007-613 DU 26 AVRIL 2007 PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D’ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU M�DICAMENT 71
Afin de permettre la r�alisation du march� int�rieur dans le secteur pharmaceutique, tout en garantissant un niveau �lev� de protection de la sant� publique, un corpus de r�gles a �t� progressivement d�fini au niveau communautaire, depuis 1965, et a fait l’objet d’une r�forme importante, engag�e par la Commission europ�enne en juillet 2001. L’ach�vement du march� unique dans ce secteur est en effet essentiel pour garantir l’acc�s rapide aux m�dicaments, la protection de la sant� des patients ainsi que la promotion de l'innovation th�rapeutique et de la comp�titivit� des entreprises.
Ce projet de loi a pour objet de ratifier l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007, qui a �t� prise sur le fondement de l’habilitation donn�e au gouvernement par la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament, afin de permettre � la France de transposer, non sans retard, un ensemble de directives adopt�es pour la plupart en mars 2004, voire m�me depuis janvier et f�vrier 2003 pour deux d’entre elles.
Concernant des domaines tr�s divers, l’ordonnance du 26 avril 2007 comporte plusieurs dispositions qui vont dans le sens d’un renforcement de la qualit� et de la s�curit� des produits de sant� mis sur le march�. Compte tenu de l’encombrement de l’ordre du jour parlementaire, de l’urgence des mesures nationales de transposition et du caract�re tr�s technique d’un certain nombre d’entre elles, sans doute peut-on penser en effet que � les ordonnances ne sont pas les adversaires de la loi mais son n�cessaire compl�ment (1) �.
Il n’est cependant pas interdit d’esp�rer qu’� l’avenir, la transposition de textes communautaires sera pr�par�e plus en amont afin d’�viter que la France ne se distingue pas par le retard pris pour honorer ses engagements europ�ens et que la proc�dure de l’ordonnance apparaisse de ce fait comme le seul moyen d’y rem�dier rapidement, de la m�me fa�on qu’il serait incontestablement plus respectueux des droits du Parlement que les lois qu’il adopte puissent rapidement entrer en vigueur et, pour cela, que les textes n�cessaires d’application soient �galement pr�par�s plus en amont. Plus g�n�ralement, on peut s’interroger �galement sur les raisons de l’engorgement du calendrier l�gislatif, qui conduit � diff�rer, voire � emp�cher, l'inscription � l’ordre du jour de textes pr�ts � l'examen.
Lors de l’examen de ce projet de loi en premi�re lecture, le mercredi 17 octobre 2007, le S�nat a adopt� quatre amendements, dont trois d’initiative gouvernementale. Ainsi, alors qu’il comportait initialement trois articles, le pr�sent texte en comporte d�sormais sept, les quatre nouveaux articles introduits par le S�nat visant notamment � am�nager le r�gime d’autorisation des recherches biom�dicales ainsi que les conditions de collecte et de redistribution des m�dicaments non utilis�s, qui sont rapport�s dans les officines dans le cadre du dispositif � Cyclamed �.
I.- LE PROJET DE LOI PERMET DE RATIFIER L’ORDONNANCE PR�VUE PAR LA LOI DU 26 F�VRIER 2007 SELON UNE PROC�DURE CONFORME AUX EXIGENCES CONSTITUTIONNELLES
La possibilit� pour le gouvernement de l�gif�rer par ordonnance est enserr�e et conditionn�e par une � loi du d�part �, selon la formule du professeur Jean Gicquel, en l’occurrence la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament, et par une � loi du retour � devant le Parlement, que constitue le pr�sent projet de loi portant ratification de l’ordonnance prise sur son fondement.
A. LA VOIE DE L’ORDONNANCE EST APPARUE COMME LA PLUS ADAPT�E POUR PERMETTRE � LA FRANCE D’HONORER RAPIDEMENT SES ENGAGEMENTS EUROP�EN
1. La France accusait un retard important dans la transposition de plusieurs directives relatives aux produits de sant�
Afin notamment de prendre en compte l’�mergence de nouvelles th�rapies, l’exp�rience acquise dans la mise en œuvre des proc�dures d’autorisation de mise sur le march� (AMM) et la n�cessit� de garantir l’acc�s aux produits de sant�, les codes communautaires relatifs aux m�dicaments � usage humain et v�t�rinaire ont �t� profond�ment modifi�s par une s�rie de directives du Parlement europ�en et du Conseil, adopt�es pour la plupart en mars 2004. En particulier, le r�glement n� 726/2004 du 31 mars 2004, imm�diatement applicable dans les �tats membres, a permis d’am�liorer les conditions d’autorisation, de surveillance et de pharmacovigilance des m�dicaments � usage humain relevant de la proc�dure communautaire dite centralis�e.
S’agissant en revanche des dispositions communautaires n�cessitant des mesures nationales d’ex�cution, si la loi pr�cit�e du 26 f�vrier 2007 a permis d’adapter notre droit interne aux prescriptions de la directive n� 2004/27/CE du 31 mars 2004 relative aux m�dicaments � usage humain, plusieurs autres textes communautaires n’avaient toujours pas �t� transpos�s, du moins dans leur int�gralit�. Ces directives, dont les �ch�ances fix�es pour leur transposition ont expir� depuis plusieurs ann�es, comme l’indique le tableau pr�sent� ci-apr�s, concernent des domaines tr�s divers :
– la directive n� 2002/98/CE du 27 janvier 2003 fixe des normes de qualit� et de s�curit� pour la collecte, le contr�le, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins ;
– la directive n� 2003/15/CE du 27 f�vrier 2003 vise � harmoniser les l�gislations des �tats membres relatives aux produits cosm�tiques ;
– la directive n� 2004/23/CE du 31 mars 2004 �tablit des normes de qualit� et de s�curit� pour le don, l'obtention, le contr�le, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
– la directive n� 2004/24/CE du 31 mars 2004 introduit de nouvelles dispositions concernant les m�dicaments traditionnels � base de plantes ;
– la directive n� 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifie le code communautaire relatif aux m�dicaments v�t�rinaires.
Dates limites de transposition par les �tats membres des directives du Parlement europ�en et du Conseil dans le domaine des produits de sant�
Directives |
Date limite de transposition |
Directive n� 2002/98/CE du 27 janvier 2003 �tablissant des normes de qualit� et de s�curit� pour la collecte, le contr�le, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins |
8 f�vrier 2005 |
Directive n� 2003/15/CE du 27 f�vrier 2003 modifiant la directive n� 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des l�gislations des �tats membres relatives aux produits cosm�tiques |
11 septembre 2004 |
Directive n� 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative � l’�tablissement de normes de qualit� et de s�curit� pour le don, l'obtention, le contr�le, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains |
7 avril 2006 |
Directive n� 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les m�dicaments traditionnels � base de plantes, la directive n� 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux m�dicaments � usage humain |
30 octobre 2005 |
Directive n� 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive n� 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux m�dicaments v�t�rinaires |
30 octobre 2005 |
Alors que la France a d�j� �t� condamn�e par la Cour de justice des communaut�s europ�ennes (CJCE) pour manquement � ses obligations de transposition en mati�re d'importations personnelles de m�dicaments, de nouvelles proc�dures en manquement risquaient d�s lors d’�tre engag�es � son encontre, l’exposant de ce fait � de lourdes p�nalit�s financi�res. En effet, selon les informations communiqu�es par le gouvernement :
– une mise en demeure a �t� adress�e � la France pour d�faut de transposition dans les d�lais impartis de la directive n� 2004/23 relative aux tissus et cellules, � laquelle les autorit�s fran�aises ont r�pondu le 12 juin 2007 ;
– la Commission a engag� un recours en manquement devant la CJCE, le 9 f�vrier 2007, pour d�faut de transposition de la directive n� 2004/24 relative aux m�dicaments � base de plantes ;
– une autre proc�dure en manquement a �t� engag�e concernant la directive n� 2004/28 instituant un code communautaire relatif aux m�dicaments v�t�rinaires, la CJCE ayant constat� dans un arr�t tr�s r�cent (2) que la France avait effectivement manqu� aux obligations qui lui incombent en application de l’article 3 de cette directive.
2. L’urgence, la technicit� et le caract�re assez largement contraint de la transposition ont plaid� en faveur du recours � l’ordonnance
L’article 38 de la Constitution permet au gouvernement, pendant un d�lai limit�, de prendre par ordonnances des mesures qui rel�vent mat�riellement du domaine de la loi. Parce qu’elle d�roge � l’article 34 de la Constitution, aux termes duquel � la loi est vot�e par le Parlement �, cette proc�dure est tr�s encadr�e et traditionnellement con�ue comme exceptionnelle, ce qu’elle fut en effet jusqu’� ces derni�res ann�es.
Au fur et � mesure cependant, et de mani�re clairement plus marqu�e depuis 2000 comme l’illustre le graphique pr�sent� ci-apr�s, le recours aux ordonnances est devenu beaucoup plus fr�quent, au point m�me qu’en 2005, le nombre d’ordonnances a repr�sent� plus de la moiti� des textes intervenus dans le domaine de la loi (3). Ce proc�d� de l�gislation d�l�gu�e permet en effet au gouvernement de contourner l’encombrement du calendrier parlementaire, d’acc�l�rer la mise en œuvre de son programme dans certaines circonstances ou d’all�ger l’ordre du jour des assembl�es des textes les plus techniques, tels que ceux pr�voyant des mesures de codification � droit constant ou encore la transposition de certaines directives. C’est tout particuli�rement le cas dans le domaine sanitaire et social, comme en t�moignent plusieurs exemples r�cents concernant l’organisation des professions de sant� ou le fonctionnement des �tablissements de sant� (4).
Si le recours � cette proc�dure pour prendre des mesures d’adaptation au droit communautaire ne saurait �tre exclu par principe, celui-ci devrait cependant conserver un caract�re exceptionnel, justifi� par des consid�rations d’urgence et par l’impossibilit� d’assurer, dans des conditions satisfaisantes, par d’autres moyens la transposition de mesures ne soulevant pas d’enjeux politiques majeurs.
Concernant les mesures nationales d’ex�cutions rendues n�cessaires par la r�forme d’ensemble de la l�gislation pharmaceutique intervenue au printemps 2004, la plupart de ces conditions semblent en l’occurrence avoir �t� r�unies. En effet, d�s lors que les d�lais prescrits pour la transposition de plusieurs directives avaient expir� depuis plusieurs ann�es, il devenait urgent de combler ce retard, le Conseil constitutionnel a reconnu que l'urgence est au nombre des justifications que le gouvernement peut invoquer pour recourir � l'article 38 de la Constitution.
Par ailleurs, selon les informations communiqu�es � la rapporteure lors de la pr�paration de l’examen du projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament, la version initiale de celui-ci comportait plus de 90 articles visant � transposer plusieurs directives en date du 31 mars 2004. La nature technique de la plupart des dispositions propos�es accentuant encore cette lourdeur, le projet de loi a alors �t� jug� beaucoup trop important pour qu’il soit examin� dans de bonnes conditions par le Parlement. Il a donc �t� d�cid� d’all�ger le texte tout en pr�servant sa coh�rence, en limitant son champ � la transposition de la directive n� 2004/27 pr�cit�e relative aux m�dicaments � usage humain.
� titre d’exemple, concernant le caract�re tr�s technique d’un certain nombre de prescriptions communautaires, les conditions particuli�res de d�livrance des AMM des m�dicaments � destin�s uniquement � �tre utilis�s pour les poissons d’aquarium, oiseaux d’appartements, pigeons voyageurs, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie � ou encore de commercialisation des g�n�riques � destin�s aux poissons et aux abeilles ou � d’autres esp�ces consid�r�es comme mineures � (cf. l’article 32 de l’ordonnance n� 2006-613 du 26 avril 2007 en annexe), pour juridiquement n�cessaire qu’il soit de les inscrire dans un texte de loi, ne semblent pas soulever d’enjeux politiques d’une importance telle qu’elle aurait pu valablement justifier de s’opposer au recours � l’ordonnance afin d’y proc�der. Au surplus, le degr� de pr�cision atteint par un certain nombre de directives, sans doute n�cessaire pour parvenir � l’ach�vement du march� int�rieur dans le secteur pharmaceutique, rend d’autant plus contrainte la d�finition des mesures nationales d’ex�cution.
Il est vrai cependant que toutes les mesures communautaires restant � transposer ne pr�sentent pas la m�me importance et qu’en particulier, on aurait pu imaginer que les mesures d’adaptation au droit communautaire dans le domaine des produits d’origine humaine fassent l’objet d’un d�bat plus large, s’agissant notamment des questions relatives au don de gam�tes et � l’assistance m�dicale � la procr�ation. L’engorgement de l’ordre du jour parlementaire puis la suspension des travaux de l’Assembl�e nationale � l’occasion des �lections pr�sidentielle et l�gislatives du printemps dernier auraient toutefois conduit � reporter de plusieurs mois, et sans doute davantage, l’entr�e en vigueur de ses dispositions, alors qu’une mise en demeure a d�j� �t� adress�e � la France pour d�faut de transposition de la directive n� 2004/23 relative aux tissus et cellules.
Pour l’ensemble de ces raisons, l’article 39 de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 a ainsi permis au gouvernement de prendre par ordonnances les mesures n�cessaires � la poursuite de l’adaptation de notre r�glementation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament.
�volution du nombre d’ordonnances publi�es et express�ment ratifi�es par le Parlement depuis 1984
Source : graphique r�alis� d’apr�s les donn�es pr�sent�es dans l’�tude r�alis�e par le service des �tudes juridiques du S�nat, � Les ordonnances, bilan au 31 d�cembre 2006 � (janvier 2007).
B. LE PROJET DE LOI SATISFAIT AUX CONDITIONS POS�ES PAR LA LOI DU 26 F�VRIER 2007
1. L’ordonnance du 26 avril 2007 n’exc�de pas le champ de l’habilitation donn�e par le Parlement
Aux termes de l’article 38 de la Constitution, l’habilitation � l�gif�rer par ordonnance est donn�e au gouvernement � pour l’ex�cution de son programme �. Selon la jurisprudence du Conseil constitutionnel (5), ce texte doit �tre entendu comme faisant obligation au gouvernement d’indiquer avec pr�cision au Parlement, lors du d�p�t d’un projet de loi d’habilitation et pour la justification de la demande pr�sent�e par lui, quelle est la finalit� des mesures qu’il se propose de prendre ainsi que leur domaine d’intervention.
� cet �gard, il ressort clairement des termes de l’article 39 de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 pr�cit�e que le champ et la finalit� de l'autorisation d�livr�e au gouvernement ont �t� d�finis avec une pr�cision suffisante pour satisfaire � ces exigences constitutionnelles. Conform�ment � l’habilitation donn�e par le Parlement, l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament comporte ainsi un ensemble de mesures visant � :
– assurer la transposition des cinq directives susmentionn�es relatives aux produits sanguins, aux m�dicaments v�t�rinaires, aux m�dicaments traditionnels � base de plantes, aux produits cosm�tiques et aux tissus et cellules ;
– adapter au droit communautaire les dispositions du code de la sant� publique relatives aux autorisations d’importation des m�dicaments � usage humain, aux insecticides et acaricides destin�s � l’homme et au r�gime juridique des aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales ;
– habiliter les agents de la direction g�n�rale de la concurrence, de la consommation et de la r�pression des fraudes (DGCCRF) � transmettre � l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) les �l�ments recueillis dans l’exercice des pouvoirs d'enqu�te qui leur sont d�volus concernant certains produits de sant� ;
– mettre en coh�rence le dispositif existant dans le cadre du code de la sant� publique en mati�re de classification des substances et pr�parations dangereuses et v�n�neuses avec les dispositions issues du droit communautaire.
S’inscrivant dans les limites de l’habilitation accord�e par le Parlement, le champ de l’ordonnance du 26 avril 2007 est m�me l�g�rement en de��, puisque deux mesures pr�vues par l’article 39 de la loi du 26 f�vrier 2007 n’ont pu �tre prises par ordonnance dans les d�lais prescrits concernant, d’une part, le r�gime des sanctions p�nales et administratives dans le domaine des produits de sant� et, d’autre part, certaines dispositions n�cessaires � la transposition de la directive n� 2004/23/CE relative aux tissus et cellules humains (cf. infra).
2. La ratification de l’ordonnance par le Parlement permettra de donner valeur l�gislative � ses dispositions
Dans son troisi�me et dernier paragraphe, l’article 39 de la loi du 26 f�vrier 2007 a fix� deux �ch�ances visant � limiter dans le temps la possibilit� offerte au gouvernement de l�gif�rer par ordonnances, conform�ment aux dispositions pr�vues par l’article 38 de la Constitution.
Il appara�t en premier lieu que l’ordonnance du 26 avril 2007 a �t� prise avant l’expiration du d�lai fix� par la loi d’habilitation, � savoir huit mois suivant la publication de celle-ci pour une grande partie des mesures pr�vues par l’article 39 pr�cit�, et notamment l’ensemble de celles visant � transposer une directive, et de trois mois � compter de cette m�me date dans les autres cas. En second lieu, le pr�sent projet de loi, qui a �t� d�pos� au S�nat le 20 juin 2007, satisfait � la deuxi�me exigence pos�e par le Parlement, qui pr�voyait que pour chaque ordonnance, un projet de loi de ratification est d�pos� � au plus tard le dernier jour du deuxi�me mois � compter de la publication de l’ordonnance �, sous peine de caducit� des ordonnances prises.
Ces deux conditions �tant r�unies, l’ordonnance est donc devenue applicable depuis sa publication en avril 2007. Il convient toutefois de rappeler que ce texte demeure un acte de nature r�glementaire, qui peut d�s lors �tre contest� devant le juge administratif, tant que sa ratification n’est pas intervenue, soit par le vote d’une loi de ratification ou d’une disposition l�gislative ayant explicitement cet objet, soit en cons�quence d’une modification apport�e par le l�gislateur aux dispositions de l’ordonnance qui peut, dans certains cas, �tre assimil�e � une ratification implicite.
Par ailleurs, l’inscription � l’ordre du jour parlementaire du pr�sent projet de loi m�rite d’�tre soulign� au regard du nombre d’ordonnances ayant �t� express�ment ratifi�es par le Parlement, qui est rest� longtemps relativement faible, celui-ci repr�sentant en effet moins d’une trentaine entre 1960 et 1990, sur les 158 ordonnances prises sur le fondement de l’article 38 de la Constitution.
En lui conf�rant une valeur l�gislative, le projet de loi ratifiant l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 permettra ainsi d’assurer la s�curit� juridique des mesures d’harmonisation, de simplification et d’am�lioration de la qualit� des produits de sant� qu’elle comporte.
II.- LE PROJET DE LOI PARTICIPE AU RENFORCEMENT DE LA QUALIT� ET DE LA S�CURIT� DES PRODUITS DE SANT�
Le projet de loi a pour principal objet de ratifier l'ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament. Sans d�tailler l’int�gralit� de ses dispositions, d’in�gale importance et parfois tr�s techniques, plusieurs d’entre elles m�ritent plus particuli�rement d’�tre soulign�es, en raison des avanc�es qu’elles comportent en mati�re de s�curit� sanitaire des produits pharmaceutiques et humains.
Les nouvelles dispositions introduites par le S�nat, lors de l’examen de ce texte en premi�re lecture, le 17 octobre 2007, contribuent par ailleurs � en �largir sensiblement la port�e puisqu’il comprend d�sormais, notamment, des mesures relatives aux recherches biom�dicales ou encore, ce qui semble autrement plus probl�matique, aux conditions de redistribution des m�dicaments non utilis�s.
Les 53 articles que comporte cette ordonnance, dont l’article 1er du projet de loi porte ratification, sont regroup�s dans huit chapitres consacr�s respectivement aux m�dicaments traditionnels � base de plantes, aux produits d’origine humaine, aux produits cosm�tiques, aux aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales, aux m�dicaments v�t�rinaires, � la classification des substances et pr�parations chimiques dangereuses et enfin, � d’autres dispositions.
L’utilisation croissante de produits d'origine humaine � des fins th�rapeutiques, tels que des tissus oculaires, cardiovasculaires, des cellules reproductrices ou de la peau, ainsi que le d�veloppement des �changes intracommunautaires de ces substances ont rendu n�cessaire la d�finition d’un cadre r�glementaire minimal au niveau communautaire. Pour limiter au maximum les risques d’infection par transplantation, la directive n� 2004/23 du 31 mars 2004 a ainsi pr�vu des normes de qualit� et de s�curit� pour l’utilisation de ces produits.
Transposant ses dispositions, du moins une grande partie d’entre elles, le chapitre II de l’ordonnance du 26 avril 2007 permet de renforcer le contr�le des �tablissements qui transforment, conservent, stockent et distribuent des tissus et cellules humains, en pr�voyant notamment que chaque �tablissement d�signe une personne responsable de la s�curit� et de la qualit� de ces substances et des pr�parations de th�rapie cellulaire.
Ce chapitre comporte �galement plusieurs dispositions reprenant les principes �nonc�s par la directive n� 2002/98 du 27 janvier 2003, qui pr�voit la mise en place d’un ensemble de r�gles contraignantes tout au long de la fili�re transfusionnelle, c’est-�-dire lors de toutes les �tapes qui vont de la collecte � l’emploi du sang humain et de ses composants. L’importance de l'utilisation th�rapeutique des produits sanguins requiert en effet de veiller � ce qu’ils pr�sentent toutes les garanties n�cessaires en termes de qualit� et de s�curit�, en vue notamment de pr�venir la transmission des maladies.
Dans cet objectif, les comp�tences respectives des �tablissements de transfusion sanguine et des �tablissements de sant� sont pr�cis�es en mati�re de distribution et de d�livrance des produits sanguins. En outre, le r�gime des sanctions pr�vues en cas de non-respect de la r�glementation applicable � l'activit� transfusionnelle est am�nag� et renforc�. Ces dispositions viennent ainsi compl�ter celles pr�vues par le d�cret n� 2006-99 du 1er f�vrier 2006 relatif � l’�tablissement fran�ais du sang (EFG) et � l’h�movigilance, qui avait permis d’engager la transposition de cette directive.
Enfin, la liste des produits susceptibles de faire l'objet d'un contr�le douanier est compl�t�e pour y ajouter les d�riv�s de tissus et, comme le propose le nouvel article 2 du pr�sent texte, les �chantillons biologiques ainsi que le sang et ses produits d�riv�s destin�s � des fins scientifiques, permettant ainsi de renforcer la surveillance sanitaire des �changes intracommunautaires de ces produits.
S’agissant, en premier lieu, des m�dicaments � usage humain, le chapitre Ier de l’ordonnance permet d’introduire dans le code de la sant� publique la d�finition des m�dicaments � base de plantes et institue une proc�dure d'enregistrement sp�cifique pour les m�dicaments traditionnels � base de plantes, qui r�pondent � certains crit�res, li�s notamment � l’anciennet� d’usage. Certaines dispositions concernant en particulier les autorisations d'importation ainsi que la publicit� de m�dicaments � usage humain leur sont �galement rendues applicables.
Le chapitre V de l’ordonnance supprime par ailleurs les dispositions du code de la sant� publique sp�cifiques aux insecticides et acaricides, puisque ces produits sont consid�r�s comme des m�dicaments � usage humain au niveau communautaire, l’article 4 du projet de loi permettant d’apporter une clarification r�dactionnelle opportune sur ce point. Enfin, le r�gime des autorisations d’importation des m�dicaments � usage humain est sensiblement modifi� par le chapitre VIII de l’ordonnance, conform�ment aux dispositions pr�vues par l’article 39 de la loi du 26 f�vrier 2007.
S’agissant, en second lieu, des autres produits � usage humain, le chapitre III de l’ordonnance permet tout d’abord d’achever la transposition en droit interne de la directive n� 2003/15 du 27 f�vrier 2003, qui comportait plusieurs avanc�es significatives en mati�re d’�tiquetage et d’information du consommateur sur la composition et les effets ind�sirables des produits cosm�tiques. Ainsi, plus de quatre ans apr�s l’adoption de cette directive, l’ordonnance a pos� le principe de l'interdiction de r�aliser des exp�rimentations animales ou de mettre sur le march� des produits cosm�tiques dont la formulation finale ou les ingr�dients ont fait l’objet de telles exp�rimentations. Cette interdiction doit entrer en vigueur au fur et � mesure de la validation au niveau communautaire de � m�thodes alternatives � � ces exp�rimentations.
La d�finition et le r�gime juridique des aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales ont, d’autre part, �t� modifi�s par le chapitre IV de l’ordonnance, afin notamment de reprendre la d�finition pos�e par la r�glementation communautaire, en pr�cisant qu’ils doivent �tre utilis�s sous contr�le m�dical, de mieux d�finir la sous-cat�gorie d’aliments di�t�tiques soumis � une prescription m�dicale obligatoire mais aussi de pr�voir la d�finition de principes de bonnes pratiques en mati�re de fourniture et la d�livrance.
Concernant, en troisi�me lieu, les mesures de contr�le et de gestion des risques, les agents des directions g�n�rale de la concurrence, de la consommation et de la r�pression des fraudes (DGCCRF), des douanes et des imp�ts ont d�sormais la possibilit� de transmettre directement � l’AFSSAPS les �l�ments recueillis dans l'exercice de leurs pouvoirs d'enqu�te et de contr�le pour certains produits de sant�, qui permettra d’en accro�tre sensiblement l’efficacit� (chapitre VIII de l’ordonnance).
Enfin, le chapitre VII de ce texte vise � am�liorer le dispositif de classification des substances et pr�parations chimiques dangereuses, en prenant mieux en compte les risques allergisants et toxiques pour la reproduction de certains de ses produits.
Le chapitre IV de l’ordonnance apporte plusieurs modifications au r�gime juridique des m�dicaments v�t�rinaires, concernant principalement les conditions de d�livrance de l’autorisation de mise sur le march� (AMM) par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments (AFSSA), l’introduction de la d�finition des m�dicaments g�n�riques, biologiques et biologiques similaires, l’am�nagement de la proc�dure d’enregistrement des m�dicaments hom�opathiques ainsi que la d�termination de principes de bonnes pratiques par l’AFSSA, dans le domaine notamment de la fabrication et de la pharmacovigilance.
Il convient � cet �gard de souligner que ces nouvelles mesures sont en grande partie similaires � celles pr�vues par la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 concernant les m�dicaments � usage humain. L’article 3 du projet de loi permet par ailleurs de rectifier une erreur mat�rielle de r�daction figurant dans ce chapitre de l’ordonnance.
Lors de l’examen du pr�sent projet de loi par le S�nat, le gouvernement a sollicit� une nouvelle habilitation, pour une dur�e de quatre mois � compter de sa publication, afin de conduire jusqu’� leur terme deux projets d’ordonnance, qui avaient �t� engag�s sur le fondement de l’article 39 de la loi du 26 f�vrier 2007. Ces textes n’ont pu en effet �tre publi�s dans les d�lais prescrits en raison notamment du nombre des concertations requises et du caract�re tr�s technique de certaines de leurs dispositions.
L’article 1er bis du projet de loi pr�voit ainsi d’autoriser le gouvernement � prendre les mesures n�cessaires pour harmoniser et de compl�ter les dispositions p�nales relatives aux m�dicaments v�t�rinaires et aux produits soumis au contr�le de l’AFSSAPS, ainsi que pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n’en disposent pas. Selon les informations recueillies par la rapporteure, le projet d’ordonnance en cours de pr�paration viserait � �tablir un dispositif p�nal coh�rent de sanctions pour l’ensemble des produits de sant�. Il permettrait �galement d’actualiser et d’harmoniser entre les diff�rents produits de sant� les montants des amendes encourues et, le cas �ch�ant, les dur�es d’emprisonnement, par cat�gorie d’infraction. De nouvelles infractions p�nales seraient �galement cr��es, par exemple en cas de non-respect des obligations incombant aux industriels en mati�re de cosm�tovigilance.
Le projet de loi pr�voit, d’autre part, de poursuivre par ordonnance la transposition de la directive n� 2004/23 du 31 mars 2004 relative aux tissus et cellules, s’agissant de ses dispositions relatives au don de gam�tes et � l’assistance m�dicale � la procr�ation (AMP). Le projet d'ordonnance, pr�par� en collaboration �troite avec l’Agence de la biom�decine et en cours de concertation avec les professionnels de sant�, aurait notamment pour objet de :
– simplifier et d’adapter les dispositions l�gislatives relatives aux conditions d’autorisation des activit�s d’AMP et subordonner l’autorisation de ces activit�s � l’avis de l’Agence de la biom�decine concernant les proc�d�s mis en œuvre pour leur r�alisation ;
– mettre en place un r�gime d’autorisation sp�cifique pour les activit�s d’importation ou d’exportation de gam�tes et de tissus germinaux, assorti d’un dispositif de sanctions administratives et p�nales ; sur le fondement de l’article 4 de la directive, il serait notamment pr�vu que seuls les gam�tes obtenus dans le respect des principes 16 � 16-8 du code civil, relatifs au caract�re volontaire, anonyme et gratuit des dons, puissent faire l’objet d’une importation ;
– pr�voir la d�signation d’une personne responsable de la qualit� et de la s�curit� des gam�tes dans chacune des structures autoris�es � pratiquer des activit�s d’AMP, tels que les �tablissement de sant� et les laboratoires d’analyses, cette personne devant satisfaire � des exigences de qualification et d’exp�rience dans ce domaine ;
– d�livrer au donneur de gam�tes certaines informations sur les principes �thiques et les risques li�s au don.
Dans l’ensemble, ces dispositions auraient donc essentiellement pour objet, conform�ment � la r�glementation communautaire, de d�finir des normes de qualit� et de s�curit� dans le domaine de l’AMP, sans remettre en cause les principes pos�s par le Parlement dans la loi n� 2004-800 du 6 ao�t 2004 relative � la bio�thique. Il convient par ailleurs de souligner que le champ de l’habilitation demand�e par le gouvernement, tel que d�fini par l’article 1er bis du pr�sent projet de loi, reprend les m�mes termes que les dispositions, d�j� adopt�es par le Parlement, figurant � l’article 39 de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 pr�cit�e.
2. L’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) deviendrait l’unique autorit� comp�tente en mati�re de recherches biom�dicales
La loi n� 2004-806 du 9 ao�t 2004 relative � la politique de sant� publique a proc�d� � une r�forme importante du r�gime des recherches biom�dicales afin de transposer les dispositions de la directive n� 2001/20/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de m�dicaments.
Comportant plusieurs dispositions ayant permis de renforcer significativement l’information et la protection des personnes y participant, cette loi a notamment pr�vu de soumettre la r�alisation des recherches biom�dicales � l’avis favorable du comit� de protection des personnes et � une autorisation pr�alable de l’autorit� comp�tente, c’est-�-dire l’AFSSAPS pour les m�dicaments et autres produits mentionn�s � l’article L. 5311-1 du code de la sant� publique ou le ministre charg� de la sant� dans les autres cas.
Sur proposition du gouvernement, l’article 5 du pr�sent projet de loi pr�voit de transf�rer � l’AFSSAPS l’ensemble des missions qui incombent aujourd’hui au minist�re de la sant� en tant qu’autorit� comp�tente pour certaines recherches. Selon le gouvernement, il s’agirait ainsi d’utiliser au mieux les moyens d’expertise de l’AFSSAPS mais aussi de simplifier le dispositif actuel par la cr�ation d’un guichet unique pour les promoteurs. Compte tenu notamment des moyens limit�s de la direction g�n�rale de la sant� (DGS) pour la gestion des autorisations de recherche, cette mesure viserait �galement � renforcer la surveillance sanitaire de ces activit�s.
3. Il appara�t probl�matique de reporter l’entr�e en vigueur de l’interdiction de redistribution des m�dicaments non utilis�s
L’association � Cyclamed � a �t� cr��e en 1993 par l’industrie pharmaceutique afin de satisfaire � l’obligation pos�e par le d�cret n� 92-377 du 1er avril 1992, en vertu duquel tout producteur de d�chets est tenu de contribuer ou de pourvoir � l’�limination de l’ensemble des d�chets d’emballage. Au-del� de ces objectifs environnementaux, l’institution d’un dispositif de collecte des m�dicaments non utilis�s (MNU) par les pharmacies devait permettre de limiter les risques sanitaires li�s � ce type particulier de d�chets et de redistribuer certains de ces m�dicaments � des fins humanitaires dans les pays en voie de d�veloppement.
Malgr� ces objectifs s�duisants, le d�vouement des b�n�voles et le travail exemplaire de plusieurs associations, ce dispositif s’est toutefois av�r� d�cevant et source de nombreux probl�mes, d�nonc�s par un rapport r�cent de l’Inspection g�n�rale des affaires sociales (6).
En premier lieu, le nombre de MNU utilisables est en baisse continue depuis dix ans comme l’indique le tableau ci-apr�s, ce qui s’explique en grande partie par la n�cessit� qui s’est impos�e de mieux s�lectionner les m�dicaments pouvant �tre redistribu�s. En effet, les MNU sont souvent inadapt�s aux besoins locaux, puisqu’ils comptent un nombre important de psychotropes et de m�dicaments destin�s au traitement de maladies associ�es au vieillissement mais insuffisamment d’anti-infectieux ou de g�n�riques par exemple. De surcro�t, ces m�dicaments ne sont pas toujours envoy�s sous une forme leur permettant d’�tre utilis�s, en raison notamment de probl�mes de langue ou de quantit�s insuffisantes pour initier un traitement.
�volution de la r�utilisation humanitaire des m�dicaments collect�s via Cyclamed
(en tonnes)
1995 |
1999 |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 | |
Total des m�dicaments collect�s |
- |
3 355 |
3 016 |
3 054 |
3 446 |
3 211 |
Total des MNU exp�di�s (1) |
1 515 |
831 |
713 |
646 |
629 |
210 |
D�chets permettant une r�cup�ration �nerg�tique |
5 379 |
10 385 |
10 994 |
12 151 |
13 444 |
14 207 |
Valorisation totale (2) |
6 894 |
11 216 |
11 707 |
12 797 |
14 073 |
14 717 |
Taux de valorisation humanitaire (1/2) |
0,22 |
0,07 |
0,06 |
0,05 |
0,04 |
0,03 |
Source : rapport de l’Inspection g�n�rale des affaires sociales (IGAS) sur le dispositif de recyclage des m�dicaments � Cyclamed � (janvier 2005)
En second lieu, les MNU ne pr�sentent clairement pas toutes les garanties requises en termes de tra�abilit� et de qualit� (conservation dans des conditions inad�quates, dates de p�remptions d�pass�es, envoi de produits retir�s du march�, etc.). Par ailleurs, l’existence d’un circuit parall�le de distribution des m�dicaments entra�ne des risques de trafics et de fraudes, y compris en France. Enfin, l’envoi de ces m�dicaments conduit � fragiliser les politiques pharmaceutiques locales, fond�es sur la structuration des achats de m�dicaments et des r�seaux de distribution, du fait notamment de la revente � la sauvette de ces m�dicaments par des personnes non qualifi�es, ce qui, outre d’�vidents risques sanitaires, a pour effet d’affaiblir les pharmaciens et grossistes locaux, qui peuvent difficilement lutter contre cette concurrence.
Plusieurs organisations internationales, au premier rang desquelles l’Organisation mondiale de la sant� (OMS), la Banque mondiale et le Haut comit� pour les r�fugi�s, ont d�s lors recommand� que les MNU ne fassent plus l’objet de dons, sentiment partag� par un nombre croissant d’associations humanitaires. Conform�ment � ces pr�conisations, la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 pr�cit�e a ainsi pr�vu d’interdire la redistribution des m�dicaments collect�s dans les officines en pr�voyant toutefois, avant son entr�e en vigueur, une p�riode transitoire de dix-huit mois suivant la publication de la loi, soit jusqu’en ao�t 2008.
Cette p�riode devait notamment permettre aux associations humanitaires de s’adapter et de trouver de nouvelles sources d’approvisionnements en m�dicaments neufs. Depuis lors, un groupe de travail a �t� constitu� � ce sujet par le minist�re de la sant� et les associations ont entrepris de d�finir pr�cis�ment leurs besoins. Toutefois, outre le fait que le d�cret d’application pr�vu par l’article 32 de loi du 26 f�vrier 2007 n’a toujours pas �t� publi�, des interrogations subsistent sur les modalit�s d’organisation et de financement de ce nouveau dispositif, les entreprises du m�dicament (LEEM) ayant en effet accept� le principe d’une contribution par des dons de m�dicaments � des actions humanitaires, mais pas de prendre en charge la totalit� des besoins recens�s, dont le co�t serait au minimum de 20 millions d’euros par an.
Par ailleurs, en raison notamment des d�lais requis pour l’agr�ment des associations et l’obtention d’une autorisation d’ouverture d’un �tablissement pharmaceutique, n�cessaire pour permettre aux associations d’assurer la distribution de m�dicaments, certaines d’entre elles se sont inqui�t�es des difficult�s � poursuivre leurs activit�s apr�s ao�t 2008. C’est pourquoi le S�nat a adopt� un amendement visant � prolonger la dur�e de cette p�riode transitoire pendant dix-huit mois suivant la publication du pr�sent projet de loi (article 6).
Il appara�t cependant probl�matique de diff�rer ainsi au second semestre de l’ann�e 2009 au plus t�t l’entr�e en vigueur d’une mesure importante en termes de sant� publique, vot�e par le Parlement il y a � peine quelques mois, et ce d’autant plus qu’un consensus a �merg� sur la n�cessit� de mettre un terme � la redistribution des MNU. � l’initiative de la rapporteure, la commission a adopt� un amendement pr�voyant de maintenir l’�ch�ance fix�e par loi du 26 f�vrier 2007 pour l’entr�e en vigueur de l’interdiction de redistribution des MNU, soit en ao�t 2008. En tout �tat de cause, il appara�t n�cessaire que les textes r�glementaires d’application de la loi du 26 f�vrier 2007 soient rapidement publi�s mais aussi qu’une r�flexion soit engag�e sur le conditionnement des m�dicaments et les actions de nature � promouvoir leur bon usage. Si les associations doivent disposer des moyens n�cessaires pour poursuivre leurs activit�s, il convient �galement que le minist�re de la sant� et l’AFSSAPS examinent dans les meilleurs d�lais les demandes d’agr�ment et d’autorisation d’ouverture d’�tablissement pharmaceutique qui seraient d�pos�es par les associations. Enfin, cette question doit �tre replac�e dans le cadre plus g�n�ral de la politique de coop�ration fran�aise, afin d’apporter une aide r�ellement adapt�e aux besoins des pays en voie de d�veloppement.
L’article 6 du projet de loi vise, d’autre part, � permettre aux centres et structures disposant d’�quipes mobiles de soins aux personnes en situation de pr�carit� ou d’exclusion, qui sont g�r�s par des organismes � but non lucratif, de d�livrer gratuitement les m�dicaments n�cessaires � leurs soins. Afin de mieux encadrer ce dispositif d�rogatoire et garantir la s�curit� et la qualit� des soins dispens�s � ces personnes en situation de pr�carit�, la commission a adopt� deux amendements pr�voyant l’agr�ment par le ministre charg� de la sant� de ces organismes ainsi que la d�livrance des m�dicaments sous la responsabilit� d’un m�decin ou d’un pharmacien.
La commission a examin� le pr�sent projet de loi, sur le rapport de Mme C�cile Gallez, au cours de sa s�ance du mercredi 5 d�cembre 2007.
Un d�bat a suivi l’expos� de la rapporteure.
M. Christian Kert, pr�sident, a f�licit� la rapporteure pour la qualit� de son expos�.
Mme Catherine Lemorton s’est d�clar�e globalement en accord avec les dispositions pr�vues par le projet de loi, en regrettant cependant le retard avec lequel le gouvernement a entrepris la transposition de ces directives par rapport aux autres pays europ�ens. Concernant les m�dicaments non utilis�s, les probl�mes li�s � leur redistribution ont �t� soulev�s, d�s la fin des ann�es 1990, par des organisations non gouvernementales (ONG), telles que Pharmaciens sans fronti�res et M�decins sans fronti�res, ainsi que par l’Inspection g�n�rale des affaires sociales (IGAS), dans un rapport de janvier 2005, et l’Organisation mondiale de la sant� (OMS). Comme l’a soulign� la rapporteure, il n’appara�t donc pas opportun de reporter l’entr�e en vigueur des dispositions pr�voyant l’interdiction de la redistribution humanitaire des m�dicaments non utilis�s au-del� du d�lai de dix-huit mois. De plus, il n’est pas acceptable que l’industrie pharmaceutique puisse emp�cher le d�veloppement des m�dicaments g�n�riques dans certains pays en voie de d�veloppement ou �mergents, comme cela s’est produit r�cemment en Inde, o� un proc�s a �t� engag� par un laboratoire contre l’�tat indien afin de contrer la commercialisation de certaines classes de m�dicaments g�n�riques. � l’initiative du groupe socialiste, le Parlement europ�en est d’ailleurs intervenu en faveur du retrait de la plainte d�pos�e par cette entreprise pharmaceutique.
En application de la loi du 26 f�vrier 2007, les associations humanitaires, qui s’impliquent dans la d�livrance de m�dicaments, en particuliers dans des situations d’urgence, disposent d’un d�lai de dix-huit mois pour obtenir le statut d’�tablissement pharmaceutique, ce qui est une bonne chose. Toutefois, l’association Tulipe, fond�e par les entreprises du m�dicament (LEEM), ne doit pas continuer � fonctionner dans une certaine opacit�, au risque d’emp�cher la mise en place d’une v�ritable politique du m�dicament dans les pays en voie de d�veloppement. Le minist�re des affaires �trang�res devrait sans doute intervenir pour clarifier cette situation. Il convient �galement de souligner qu’aucun laboratoire commercialisant des g�n�riques n’est adh�rent de Tulipe.
Compte tenu de l’importance de ces questions, il serait par ailleurs souhaitable que la ministre de la sant�, de la jeunesse et des sports soit pr�sente lors de l’examen de ce projet de loi en s�ance publique, plut�t que la secr�taire d’�tat charg�e de la solidarit� comme c’�tait le cas au S�nat, et ce d’autant plus que la politique du m�dicament n’a pas aujourd’hui la place qu’elle devrait avoir dans notre pays. Il est donc tr�s positif que des travaux soient actuellement engag�s sur cette question par la Mission d’�valuation et de contr�le des lois de financement de la s�curit� sociale (MECSS), sous la pr�sidence de M. Pierre Morange et M. Jean Mallot.
Il convient par ailleurs de se f�liciter que le pr�sent projet de loi ne comporte aucune mesure concernant les programmes d’observance, alors qu’il avait �t� initialement envisag� par le gouvernement, en f�vrier dernier, de prendre de telles dispositions par ordonnance. Le rapport r�cent de l’Inspection g�n�rale des affaires sociales (IGAS) sur la visite m�dicale et l’information des m�decins souligne d’ailleurs clairement l’importance de la place de l’industrie pharmaceutique dans notre pays. Enfin, si les dispositions du projet de loi peuvent sembler s�curisantes, il est essentiel que les principes pos�s par la loi du 6 ao�t 2004 relative � la bio�thique, dont la r�vision est pr�vue pour 2009, ne soient pas remis en cause. Il convient donc de suivre attentivement cette question.
En r�ponse, la rapporteure a apport� les pr�cisions suivantes :
– Il est vrai que la France a engag� avec retard la transposition des directives europ�ennes, comme cela a d�j� �t� dit.
– Concernant les m�dicaments non utilis�s, le report de la r�forme du dispositif � Cyclamed � conduirait en effet � de nombreux probl�mes, en particulier pour les pharmaciens qui ne savent plus aujourd’hui pr�cis�ment ce qu’ils doivent faire, mais aussi car il pourrait risquer de favoriser la r�cup�ration de ces m�dicaments par des personnes qui ne seraient pas habilit�es � le faire. La situation ne peut donc pas perdurer. C’est pourquoi il faut maintenir la date d’ao�t 2008 pour l’entr�e en vigueur des dispositions relatives � l’interdiction de redistribution des m�dicaments non utilis�s.
Mme Catherine Lemorton a souhait� que les pouvoirs publics, d’une part, rendent public le rapport de l’IGAS sur l’observance des traitements et, d’autre part, engagent une campagne d’information pour sensibiliser nos concitoyens � l’importance de la collecte des m�dicaments non utilis�s dans les pharmacies. En effet, du fait de la suppression du dispositif de redistribution humanitaire des m�dicaments non utilis�s, il est � craindre que les patients ne jettent les m�dicaments, en pensant que ce n’est plus la peine de les rapporter dans les officines, sans en mesurer toutes les cons�quences, notamment environnementales.
La rapporteure a d�clar� partager cette pr�occupation.
La commission a examin� les articles du pr�sent projet de loi au cours de sa s�ance du mercredi 5 d�cembre 2007.
Article 1er
Ratification de l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament
Cet article a pour objet de ratifier l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament, prise sur le fondement de l’habilitation accord�e au gouvernement par l’article 39 de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007, dont le texte est reproduit dans l’annexe n� 3 du pr�sent rapport.
Cette ordonnance comporte huit chapitres, consacr�s respectivement aux m�dicaments traditionnels � base de plantes, aux produits d’origine humaine, aux produits cosm�tiques, aux aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales, aux m�dicaments v�t�rinaires, � la classification des substances et pr�parations chimiques dangereuses et, enfin, � d’autres dispositions.
1. Les m�dicaments traditionnels � base de plantes
Le chapitre Ier de l’ordonnance comporte six articles visant � transposer la directive n� 2004/24/CE du 31 mars 2004 relative aux m�dicaments traditionnels � base de plantes (7).
L’article L. 5121-1 du code de la sant� publique, qui �num�re les diff�rentes cat�gories de m�dicaments � usage humain, est tout d’abord compl�t� pour introduire la d�finition des m�dicaments � base de plantes, soit � tout m�dicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances v�g�tales ou pr�parations � base de plantes ou une association de plusieurs substances v�g�tales ou pr�parations � base de plantes � (article 1er de l’ordonnance).
Une proc�dure d’enregistrement sp�cifique aupr�s de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) est par ailleurs institu�e pour les m�dicaments traditionnels � base de plantes r�pondant � certains crit�res :
– ils sont con�us pour �tre utilis�s sans l’intervention d’un m�decin, � des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi des traitements ;
– ils sont exclusivement destin�s � �tre administr�s selon un dosage et une posologie sp�cifi�s, administr�s par voie orale, externe ou par inhalation ;
– la dur�e d’usage traditionnel est �coul�e et les donn�es sur cet usage sont suffisantes.
Selon les pr�cisions apport�es par le minist�re de la sant�, les m�dicaments traditionnels � base de plantes rel�vent du monopole pharmaceutique et ne peuvent �tre d�livr�s que par un pharmacien, d�s lors qu’ils r�pondent � la d�finition du m�dicament pos�e par l’article L. 5121-1 pr�cit�. La sp�cificit� du r�gime de ces m�dicaments r�side dans le fait qu'ils sont soumis � un enregistrement simplifi� et non � une autorisation de mise sur le march� (AMM) bien qu'ils soient d�finis comme des m�dicaments. En effet, la directive n� 2004/24/CE pr�voit que contrairement � la proc�dure d’AMM, fond�e sur le crit�re d’efficacit� prouv�e du m�dicament, l’enregistrement des m�dicaments traditionnels � base de plantes repose principalement sur une efficacit� pr�sum�e, du fait notamment de l’anciennet� d’usage.
Si l’AFSSAPS consid�re que les conditions susmentionn�es ne sont pas r�unies, la commercialisation des m�dicaments traditionnels � base de plantes est alors subordonn�e � la d�livrance d’une autorisation de mise sur le march� (AMM) ou de l’enregistrement pr�vu pour les m�dicaments hom�opathiques.
Certaines dispositions sont �galement harmonis�es avec celles relatives aux conditions de d�livrance de l'AMM des m�dicaments � usage humain telles qu’issues de la loi du 26 f�vrier 2007 pr�cit�e. Ainsi, il est notamment pr�vu que l’enregistrement est effectu� pour cinq ans et peut �tre renouvel�, le cas �ch�ant, pour une dur�e illimit�e (article 2).
Les modalit�s d’application de cette proc�dure, concernant notamment le contenu du dossier pr�sent� � l’appui d’une demande d’enregistrement ainsi que les conditions de renouvellement, de modification, voire de suspension de celui-ci, doivent �tre pr�cis�es par un d�cret en Conseil d’�tat (article 4).
L’ordonnance comporte par ailleurs d’autres mesures qui sont li�es � la transposition de la directive :
– Il est tout d’abord institu�, au profit de l’AFSSAPS, une taxe � laquelle sont assujettis les demandeurs de l’enregistrement pour des m�dicaments traditionnels � base de plantes, dont le montant doit �tre fix� par d�cret dans la limite de 10 110 euros, de la m�me fa�on que les articles L. 5121-15 et L. 5121-16 du m�me code, tels que modifi�s par la loi pr�cit�e du 26 f�vrier 2007, pr�voient le versement d’un tel droit progressif pour les demandes d’AMM ou d’enregistrement pr�sent�es pour d’autres m�dicaments � usage humain (article 3) ;
– L’entreprise exploitant un m�dicament traditionnel � base de plantes est par ailleurs tenue de communiquer � l’AFSSAPS la date de commercialisation de chaque pr�sentation de ce m�dicament (article 5), ainsi qu’il pr�vu pour les autres m�dicaments disposant d’une AMM ou d’un enregistrement hom�opathique, conform�ment � l’article L. 5124-5 du m�me code tel qu’issu de la loi du 26 f�vrier 2007 pr�cit�e ;
– Enfin, l’article L. 5123-2 du m�me code, concernant la liste des m�dicaments pris en charge et utilis�s par les collectivit�s publiques, est compl�t� par la r�f�rence aux m�dicaments traditionnels � base de plantes qui rel�vent de la proc�dure d’enregistrement (article 6).
2. Les produits d’origine humaine
Le chapitre II de l’ordonnance comporte quinze articles, qui sont rassembl�s dans deux sections respectivement consacr�es aux tissus et cellules et aux produits sanguins.
Les neuf articles de la section 1 de ce chapitre ont pour principal objet de transposer plusieurs dispositions de la directive n� 2004/23/CE du 31 mars 2004, qui d�finit des normes de qualit� et de s�curit� concernant les tissus et cellules humains utilis�s pour des usages th�rapeutiques (8).
Les articles L. 1211-8, L. 1242-1 et L. 1243-6 du code de la sant� publique sont tout d’abord modifi�s afin d’exclure du champ d’application de son livre II, relatif au don et � l’utilisation des produits du corps humain, ceux de ces produits qui sont pr�lev�s et utilis�s � des fins th�rapeutiques autologues (c’est-�-dire sur une m�me personne), dans le cadre d’une seule et m�me intervention, sans �tre pr�par�s ou conserv�s � aucun moment dans un �tablissement ou un organisme habilit� � le faire (article 7).
Le rapport au Pr�sident de la R�publique sur la pr�sente ordonnance (9) pr�cise � cet �gard que � l’utilisation p�ri-op�ratoire de ces produits rel�ve de l'�valuation et de l'encadrement de droit commun des actes m�dicaux effectu�s par la Haute autorit� de sant� et de la d�claration obligatoire � l’autorit� comp�tente des �v�nements ind�sirables graves li�s � des soins et de la vigilance relative aux actes de soins pr�vue � l’article L. 1413-14 �.
Cette section pr�voit, d’autre part, que les �tablissements qui transforment, conservent, stockent et distribuent des tissus et cellules humains ne peuvent, sans avoir obtenu au pr�alable une autorisation des autorit�s comp�tentes, apporter de modification substantielle � leurs activit�s. Ces dispositions permettent ainsi de soumettre � une autorisation les modifications apport�es non seulement aux �l�ments de l’AMM initiale, mais �galement � l’environnement m�dical et technique, concernant par exemple les locaux ou les �quipements, qui peuvent avoir des cons�quences sur la qualit� des produits. La liste des modifications substantielles sera d�finie par un d�cret en Conseil d’�tat, les autres modifications devant �tre d�clar�es aupr�s du directeur g�n�ral de l'AFSSAPS (article 8). Une modification de coh�rence est en cons�quence apport�e � l’article L. 1243-9 du m�me code (article 11).
L’article 8 de l’ordonnance comporte d’autres dispositions visant notamment � :
– permettre aux �tablissements qui pr�l�vent des cellules souches h�matopo��tiques (10) issues de la moelle osseuse de les distribuer en vue d’une greffe imm�diate, en am�nageant une exception � la r�gle selon laquelle l’autorisation de distribuer des cellules est d�livr�e aux �tablissements qui sont �galement autoris�s � les pr�parer et � les conserver ;
– donner une base l�gale aux dispositions pr�voyant l’obligation de d�signation, dans chaque �tablissement concern�, d’une personne responsable de la qualit� et de la s�curit� des tissus et des pr�parations de th�rapie cellulaire, selon des modalit�s d�termin�es par d�cret en Conseil d’�tat. Concernant l’�tablissement fran�ais du sang, qui regroupe plusieurs �tablissements dont certains ont des activit�s de pr�paration et de conservation des tissus et des pr�parations de th�rapie cellulaire, il est pr�vu la d�signation en son sein d’une personne responsable unique, qui aura autorit� sur les directeurs d'�tablissements de transfusion pour l'exercice de sa mission.
L’article L. 1223-1 du m�me code, qui d�finit les missions des �tablissements de transfusion sanguine, est �galement modifi� afin de faire r�f�rence aux �tablissements qui sont autoris�s par l’AFSSAPS � exercer des activit�s de pr�paration et de conservation des tissus et cellules (article 9). Sous l’autorit� de la personne responsable pr�c�demment mentionn�e (cf. article L. 1243-2-1, tel qu’ins�r� par l’article 8 de l’ordonnance), les directeurs des �tablissements de transfusion sanguine sont par ailleurs charg�s d’assurer la mise en oeuvre des dispositions l�gislatives et r�glementaires relatives � la qualit� et � la s�curit� des tissus et de leurs d�riv�s et des pr�parations de th�rapie cellulaire (article 10).
En outre, conform�ment � la directive n� 2004/23 du 31 mars 2004 pr�cit�e, plusieurs modifications sont apport�es aux conditions d’importation et d’exportation des tissus et cellules issus du corps humain (article 12).
Outre l’harmonisation des dispositions du code de la sant� publique applicables en la mati�re avec la terminologie communautaire, concernant notamment la d�finition des dispositifs m�dicaux de diagnostic in vitro, il est notamment pr�vu que les activit�s d’importation et d’exportation � des fins th�rapeutiques de tissus, cellules ou de pr�parations de th�rapie cellulaire soient subordonn�s � la d�livrance d’une autorisation par l’AFSSAPS apr�s avis de l’Agence de biom�decine. Par coordination, une modification est de ce fait apport�e � l’article L. 1243-5 du m�me code (article 13).
� titre d�rogatoire, l’article 12 de l’ordonnance pr�voit �galement que des �tablissements et des organismes, par exemple des banques de tissus et de cellules, qui ne disposeraient pas de cette autorisation puissent cependant �tre habilit�s par l’AFSSAPS � importer ou � exporter des tissus, cellules et pr�parations de th�rapie cellulaire dans des situations d’urgence et pour un patient donn�.
L’article L. 1245-6 du m�me code est par ailleurs compl�t� afin de confier � l’AFSSAPS l’�laboration de r�gles de bonnes pratiques pour la distribution des tissus, cellules, pr�parations de th�rapie cellulaire et produits du corps humain utilis�s � des fins th�rapeutiques, apr�s avis de l’Agence de biom�decine (article 14).
Enfin, � l’article 38 du code des douanes, la liste des produits dits sensibles, qui peuvent faire l'objet d'un contr�le douanier, est compl�t�e afin d’y ajouter les d�riv�s de tissus. Les services douaniers pourront ainsi s’assurer que les �tablissements ou organismes qui importent et exportent ces produits sont bien autoris�s � exercer cette activit� (article 15). Comme le souligne le rapporteur au nom de la commission des affaires sociales du S�nat, M. Gilbert Barbier (11), il s’agit ainsi � de permettre aux agents des douanes de proc�der � des contr�les inopin�s de ces produits et de s'assurer (…) qu'ils sont pr�sent�s dans un bureau des douanes ouvert aux op�rations commerciales. �
● Les produits sanguins
La section 2 de ce chapitre comporte six articles ayant pour objet de transposer la directive n� 2002/98/CE du 27 janvier 2003 relative au sang humain et � ses composants (12).
Elle permet en premier lieu d’introduire une distinction entre la � distribution � des produits sanguins labiles, c’est-�-dire leur fourniture en gros conform�ment aux dispositions pr�vues par la directive, et leur � d�livrance �, qui implique une attribution nominative de ces produits. Dans les deux cas, ces actes ne peuvent �tre r�alis�s sans qu’il n’ait �t� proc�d� � des d’analyses biologiques et � des tests de d�pistage de maladies transmissibles (article 16).
Les comp�tences respectives des �tablissements de transfusion sanguine et des �tablissements de sant�, concernant la d�livrance et la distribution des produits sanguins labiles, sont �galement pr�cis�es. Ainsi, la d�livrance de ces produits peut �tre effectu�e par des �tablissements de transfusion sanguine ainsi que par des �tablissements de sant�, mais ces derniers ne sont pas habilit�s � proc�der � leur distribution (article 17).
Les articles 18 � 21 de l’ordonnance permettent par ailleurs de transposer les dispositions pr�vues par l’article 27 de la directive n� 2002/98/CE pr�cit�e concernant le r�gime des sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales prises pour son application.
– Ainsi, pour harmoniser la proc�dure d'agr�ment des �tablissements de transfusion sanguine et celle de l’autorisation des d�p�ts de sang dans les �tablissements de sant�, le nouvel article L. 1221-10-2 du code de la sant� publique pr�cise les conditions de suspension ou de retrait de cette autorisation, dans le cas notamment o� les prescriptions relatives � la conservation des produits sanguins en vue de leur d�livrance n’auraient pas �t� respect�es (article 18).
– De nouvelles dispositions sont �galement introduites afin de sanctionner la poursuite d’activit�s ayant d�j� fait l’objet d’une d�cision de retrait ou de suspension d’agr�ment ou d’autorisation en application des articles L. 1223-5 et L. 1221-10-2 du m�me code (article 19).
– Enfin, les articles L. 1271-4 et L. 1271-8 du m�me code, relatifs aux infractions � la r�glementation applicable aux activit�s transfusionnelles, sont modifi�s afin d’harmoniser leurs dispositions avec la terminologie communautaire mais �galement d’en am�liorer la r�daction concernant l’�nonc� des sanctions p�nales encourues (articles 20 et 21).
De nombreuses dispositions de la directive n� 2003/15/CE du 27 f�vrier 2003 relative aux produits cosm�tiques (13) ont d�j� �t� transpos�es en droit interne par l’ordonnance n� 2004-1148 du 28 octobre 2004, le d�cret n� 2004-1219 et un arr�t� en date du 17 novembre 2004 ainsi que par le d�cret n� 2006-62 du 18 janvier 2006. Ces mesures concernent notamment l’�tiquetage des produits cosm�tiques ainsi que la mise � disposition du public d’informations sur leur composition et leurs effets ind�sirables.
Toutefois, la France n’avait toujours pas transpos� les dispositions pr�vues par le point 2 de l’article 1er de cette directive, qui pr�voit l’interdiction de commercialiser des produits contenant des produits test�s sur des animaux et de r�aliser des exp�rimentations animales portant sur des produits cosm�tiques finis ou des ingr�dients entrant dans leur composition. Il convient � cet �gard de rappeler que la France avait d�pos�, le 3 juin 2003, un recours en annulation de ces dispositions devant la Cour de justice des communaut�s europ�ennes (CJCE) mais celui-ci a �t� rejet� par un arr�t en date du 24 mai 2005.
C’est pourquoi le chapitre III de la pr�sente ordonnance comporte deux articles visant � achever la transposition de la directive du 27 f�vrier 2003 pr�cit�e. Il permet ainsi de poser le principe de l’interdiction de r�aliser des exp�rimentations animales et de commercialiser des produits dont la formulation finale ou les ingr�dients ont fait l’objet d’une telle exp�rimentation. Conform�ment aux prescriptions communautaires, il est par ailleurs pr�vu que cette interdiction entre en vigueur au fur et � mesure de la validation au niveau communautaire des � m�thodes alternatives �, constat�e par arr�t� du ministre charg� de la sant�, pris sur proposition de l’AFSSAPS, et au plus tard le 11 mars 2009 (article 22).
Des sanctions p�nales sont par ailleurs institu�es en cas de non-respect de cette interdiction (article 23).
4. Les aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales
Le chapitre IV de l’ordonnance vise � am�nager le r�gime juridique des aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales (ADDFMS), comme par exemple les nutriments particuliers destin�s � des patients atteints de certaines maladies du m�tabolisme.
La d�finition de ces aliments di�t�tiques, pos�e par l’article L. 5137-1 du code de la sant� publique, est tout d’abord modifi�e pour reprendre les dispositions pr�vues par la directive n� 1999/21/CE du 7 juin 1999 (14), en pr�cisant notamment que ces aliments ne peuvent �tre utilis�s que sous contr�le m�dical (article 24), c’est-�-dire que les personnes auxquelles ils sont destin�s sont suivies et conseill�es par un m�decin.
Les autres dispositions pr�vues par l’article L. 5137-1, dans sa r�daction ant�rieure � l’entr�e en vigueur de la pr�sente ordonnance, ont �galement �t� modifi�es et transf�r�es au nouvel article L. 5137-2 du m�me code, afin de d�finir plus pr�cis�ment la cat�gorie des ADDFMS soumis � une prescription m�dicale obligatoire et pour lesquels des modalit�s particuli�res de d�livrance au d�tail sont pr�vues. En effet, comme le souligne le rapport au Pr�sident de la R�publique pr�cit� sur la pr�sente ordonnance, � les professionnels identifiaient avec difficult� (…) la cat�gorie des aliments di�t�tiques qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de pr�senter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destin�s �. C’est pourquoi il lui a �t� substitu�e la r�f�rence aux ADDFMS qui r�pondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d’une des maladies n�cessitant ce type d’apport et figurant sur une liste fix�e par arr�t� du ministre charg� de la sant�, d’une part, et � des caract�ristiques d�termin�es par arr�t�, d’autre part (1� et 2� de l’article L. 5137-2 du m�me code).
De plus, il est d�sormais pr�vu que la fourniture et la d�livrance de cette cat�gorie d’aliments doivent �tre effectu�es conform�ment aux bonnes pratiques d�finies par arr�t� du ministre charg� de la sant�. Aussi les pharmaciens et les personnes morales habilit�es � les d�livrer au d�tail pourront-ils disposer d'�l�ments permettant de garantir que le produit est conforme � sa composition.
Enfin, les nouvelles dispositions introduites au m�me article L. 5137-2, concernant la d�finition par voie r�glementaire des r�gles relatives � la composition et � la pr�sentation des ADDFMS, permettent d’am�liorer l’articulation entre les dispositions du code de la sant� publique et celles du code de la consommation concernant ces produits (article 25).
5. Les insecticides, acaricides et antiparasitaires � usage humain
Les trois articles du chapitre V de l’ordonnance suppriment les dispositions du code de la sant� publique sp�cifiques aux insecticides et acaricides, dans la mesure o� ces produits sont consid�r�s comme des m�dicaments � usage humain au niveau communautaire (15).
� cet �gard, l’article 4 du pr�sent projet de loi permet de lever une ambigu�t� r�sultant de la modification ainsi apport�e � l’article L. 5311-1 du m�me code par l’article 27 de l’ordonnance, concernant le r�gime juridique applicable aux insecticides et acaricides � usage humain.
6. Les m�dicaments v�t�rinaires
Le chapitre VI de l’ordonnance comporte vingt articles, regroup�s dans sept sections, visant � transposer la directive n� 2004/28/CE du 31 mars 2004 relative aux m�dicaments v�t�rinaires (16). De nombreuses dispositions de ce texte �tant similaires � celles de la directive du 31 mars 2004 relative aux m�dicaments � usage humain (17), leur transposition suit, logiquement, les m�mes principes que ceux de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 pr�cit�e, tout en prenant en compte certaines sp�cificit�s pr�sent�es par les m�dicaments v�t�rinaires.
● D�finitions
La section 1 de ce chapitre compl�te l’article L. 5141-2 du code de la sant� publique afin notamment d’introduire les d�finitions des m�dicaments g�n�riques v�t�rinaires, biologiques v�t�rinaires et biologiques v�t�rinaires similaires, selon des termes proches de ceux pr�vus par la loi pr�cit�e du 26 f�vrier 2007 pour les m�dicaments � usage humain (article 29). Il est par ailleurs pr�cis� que les additifs et les pr�m�langes d’additifs, qui sont autoris�s conform�ment au r�glement (CE) n� 1831/2003 du Parlement europ�en et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destin�s � l’alimentation des animaux, ne sont pas consid�r�s comme des m�dicaments v�t�rinaires (article 30).
● Autorisations de mise sur le march� (AMM) et enregistrements
Les r�gles de d�livrance de l’AMM des m�dicaments v�t�rinaires par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments (AFSSA) sont pr�cis�es et compl�t�es par la section 2 de ce chapitre. Ainsi, comme pour les m�dicaments � usage humain, l’article L. 5141-5 du m�me code tel que modifi� par l’ordonnance pr�voit notamment que l’AMM des m�dicaments v�t�rinaires, d�livr�e pour cinq ans, peut �tre renouvel�e, le cas �ch�ant, pour une dur�e illimit�e et que toute modification des �l�ments de l’AMM doit �tre pr�alablement autoris�e par l’AFSSA. Des dispositions relatives � la transparence des travaux de l’agence sont par ailleurs introduites dans le m�me article (article 31).
Outre les pr�cisions apport�es aux conditions de commercialisation des m�dicaments g�n�riques, cette section introduit �galement plusieurs mesures plus sp�cifiques aux m�dicaments v�t�rinaires, concernant notamment les conditions particuli�res de d�livrance de l’AMM pour les m�dicaments destin�s � certains animaux de compagnie ou � des animaux dont la chair ou les produits sont destin�s � la consommation humaine (article 32).
� l’article L. 5141-6 du m�me code, les conditions de refus, de modification, de suspension ou de retrait de l'AMM sont pr�cis�es et compl�t�es, � travers notamment l’introduction de la notion d’�valuation du rapport � b�n�fice-risque � du m�dicament (article 33). La proc�dure d'enregistrement des m�dicaments hom�opathiques v�t�rinaires est �galement modifi�e afin notamment de l’�tendre, sous certaines conditions, � des m�dicaments con�us pour �tre administr�s � des animaux dont la chair et les produits sont destin�s � la consommation humaine (article 34).
Un nouvel article L. 5141-10-1 est par ailleurs ins�r� dans le m�me code afin de pr�voir que dans le cas o� un animal doit faire l’objet d’une importation ou d’une exportation depuis ou vers un �tat non membre de la Communaut� europ�enne et qu’il est soumis � des dispositions sanitaires sp�cifiques obligatoires, l’AFSSA peut, � titre d�rogatoire, autoriser un v�t�rinaire � administrer � cet animal un m�dicament immunologique v�t�rinaire ne disposant pas d’une AMM en France mais autoris� dans le pays concern� (article 35).
Des entreprises ou organismes auront par ailleurs la possibilit� de pr�parer des autovaccins � usage v�t�rinaire, � la condition d’employer une personne qualifi�e ayant obtenu � cet effet une autorisation d�livr�e par l’AFSSA (article 36). Des dispositions analogues sont �galement pr�vues pour la pr�paration d’allerg�nes pour un seul animal (article 37). Sont enfin pr�cis�es les conditions dans lesquelles les v�t�rinaires qui sont �tablis dans un autre �tat membre peuvent utiliser en France des m�dicaments v�t�rinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une AMM dans cet �tat, lorsque ces m�dicaments ne sont pas autoris�s sur le territoire national (article 38).
● Mesures d’application
L’unique article de la section 3 de ce chapitre pr�voit la d�termination par voie r�glementaire des conditions d’application des nouvelles dispositions relatives aux m�dicaments v�t�rinaires, concernant notamment le contenu du dossier de demande d’AMM ou d’enregistrement ainsi que les r�gles applicables en mati�re de pharmacovigilance (article 39).
● Pr�paration industrielle et vente en gros
La section 4 institue tout d’abord un r�gime de d�claration pour les modifications non substantielles des �l�ments de l’AMM, les autres modifications, dont la nature sera pr�cis�e par d�cret en Conseil d’�tat, devant faire l’objet d’une autorisation pr�alable (article 40). L’AFSSA est par ailleurs charg�e de d�finir les principes de bonnes pratiques, qui devront �tre respect�s en mati�re notamment de fabrication et de distribution des m�dicaments v�t�rinaires et des aliments m�dicamenteux ainsi que dans le domaine de la pharmacovigilance (article 41).
De nouvelles dispositions, similaires � celles pr�vues pour les m�dicaments � usage humain, sont introduites � l’article L. 5142-3 du m�me code. Elles pr�voient de soumettre les entreprises exploitant un m�dicament v�t�rinaire � l’obligation d’informer l’AFSSA des dates de commercialisation de chaque pr�sentation de ce m�dicament et, le cas �ch�ant, de l’arr�t envisag� de sa commercialisation, de son retrait du march� ou encore d’un risque de rupture de stock (article 42). �galement ins�r� par cette section de l’ordonnance, l’article L. 5142-5-1 du m�me code vise � permettre � l'AFSSA d'interdire, dans certains cas, la fabrication, l’importation, la d�tention ou la vente de m�dicaments immunologiques v�t�rinaires (article 43).
● Pr�paration extemporan�e et distribution au d�tail
Les dispositions relatives � la pr�paration extemporan�e (c’est-�-dire non r�alis�e � l’avance) des m�dicaments v�t�rinaires sont tout d’abord modifi�es par la section 5 de ce chapitre, en posant notamment le principe du respect des r�gles de bonnes pratiques d�finies par l’AFSSA (article 42).
La nouvelle r�daction de l’article L. 5143-4 du m�me code permet, d’autre part, d’�largir les conditions de prescription d’un m�dicament par le v�t�rinaire lorsqu’il n’existe pas de m�dicaments appropri�s pour l’esp�ce ou la maladie concern�e, selon la proc�dure dite � de la cascade �, des dispositions particuli�res �tant pr�vues pour les �quid�s (article 45). Des am�nagements sont �galement apport�s � l’article L. 5143-5 du m�me code, qui fixe la liste des m�dicaments v�t�rinaires dont la d�livrance est subordonn�e � la r�daction d'une ordonnance par le v�t�rinaire (article 46).
● Substances pouvant entrer dans la fabrication des m�dicaments v�t�rinaires
La r�daction de l’article L. 5144-1 est modifi�e afin d’actualiser et de mettre en coh�rence avec la r�glementation communautaire les r�f�rences � certains produits qui peuvent entrer dans la fabrication des m�dicaments v�t�rinaires, s’agissant notamment de ceux susceptibles de demeurer � l’�tat de r�sidus toxiques ou dangereux dans les denr�es alimentaires d’origine animale (article 47).
● Dispositions transitoires
La section 7 du chapitre VI de l’ordonnance pr�cise enfin les modalit�s d’application dans le temps des nouvelles dispositions relatives � la d�livrance de l’AMM des m�dicaments v�t�rinaires (article 48).
7. La classification des substances et pr�parations chimiques dangereuses
Le chapitre VII de l’ordonnance a pour principal objet de mettre en coh�rence le dispositif de classification des substances et pr�parations chimiques dangereuses avec les prescriptions communautaires, en particulier la directive n� 1999/45/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 31 mai 1999 (18).
L’article L. 5132-2 du code de la sant� publique pr�voit en effet que les substances et pr�parations dangereuses sont class�es en neuf cat�gories selon qu’elles sont : tr�s toxiques, toxiques, nocives, corrosives, irritantes, sensibilisantes, canc�rog�nes, mutag�nes ou toxiques pour la reproduction. Il est en effet apparu n�cessaire de prendre en compte l’ensemble des risques identifi�s au niveau communautaire, en y int�grant notamment ceux li�s au caract�re sensibilisant ou allergisant de certains produits ainsi que la classification des produits canc�rog�nes, mutag�nes ou reprotoxiques selon que :
– le risque est av�r� chez l’homme et scientifiquement d�montr� (cat�gorie 1) ;
– il existe une forte pr�somption que l'exposition de l'homme � de telles substances peut provoquer ou augmenter la fr�quence probable d’un cancer, de d�fauts g�n�tiques h�r�ditaires, d’effets nocifs dans la prog�niture ou d’une atteinte aux fonctions reproductives (cat�gorie 2) ;
– il y a pr�somption de risque, sans que les informations disponibles soient suffisantes pour classer ces substances et pr�parations dans la cat�gorie 2 (cat�gorie 3).
Ce faisant, les dispositions du code de la sant� publique sont �galement harmonis�es avec celles pr�vues par le code du travail, dans lequel les prescriptions communautaires en mati�re de classification et d’�tiquetage des substances et pr�parations dangereuses avaient d�j� �t� transpos�es par le d�cret n� 2004-725 du 22 juillet 2004. Cette nouvelle r�daction de l’article L. 5132-2 permet par ailleurs de renforcer le fondement l�gal des mesures de gestion des risques li�s � ces substances et pr�parations (article 49).
Le chapitre VIII de l’ordonnance comporte quatre articles concernant principalement les m�dicaments � usage humain.
Il est tout d’abord pr�cis� que l’enregistrement d’un m�dicament traditionnel � base de plantes ainsi que l'autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pr�vue � l’article L. 5121-12 du m�me code valent autorisation d’importation sur le territoire douanier des m�dicaments concern�s. Dans le m�me sens, l’autorisation accord�e � un promoteur pour r�aliser une recherche biom�dicale vaut autorisation d'importation pour tout m�dicament n�cessaire � cette recherche (article 50).
Ce chapitre permet, d’autre part, aux agents des directions g�n�rales des douanes, des imp�ts et de la concurrence, de la consommation et de la r�pression des fraudes (DGCCRF), qui sont habilit�s � rechercher et � constater les infractions � la r�glementation applicable aux activit�s et � certains produits relevant de la comp�tence de l’AFSSAPS, de communiquer directement � celle-ci les documents et informations recueillis au cours de leurs investigations. Alors que la r�glementation ant�rieurement applicable subordonnait la communication de ces �l�ments � la saisine pr�alable du procureur de la R�publique, ces nouvelles dispositions ne peuvent que contribuer � accro�tre l’efficacit� des contr�les r�alis�s par la DGCCRF (article 51).
En outre, les dispositions de l’article L. 5122-3 du m�me code, qui pr�cise les m�dicaments pouvant faire l’objet d’une publicit�, sont rendues applicables aux m�dicaments traditionnels � base de plantes, aux m�dicaments qui sont import�s selon la proc�dure pr�vue par l’article L. 5124-17-1 du m�me code ainsi qu’aux m�dicaments autoris�s dans un autre �tat membre mais non en France et dont l’AFSSAPS permet, � titre d�rogatoire, la mise sur le march� pour des raisons de sant� publique justifi�es (article 52).
Enfin, le dernier article pr�voit que le Premier ministre, le ministre de l’�conomie, des finances et de l’industrie, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l’agriculture et de la p�che et le ministre de la sant� et des solidarit�s sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l’application de la pr�sente ordonnance (article 53).
*
La commission a adopt� l’article 1er sans modification.
Article 1er bis
Habilitation � prendre par ordonnances les dispositions pour transposer la directive du 31 mars 2004 relative aux tissus et cellules humains et am�nager les sanctions applicables dans le domaine des produits de sant�
Issu d’un amendement du gouvernement adopt� par le S�nat, suivant l’avis favorable du rapporteur de la commission des affaires sociales, cet article vise � autoriser le gouvernement � prendre par ordonnances deux cat�gories de mesures relevant du domaine de la loi, pendant une dur�e limit�e � quatre mois � compter de la publication du pr�sent texte.
1. Le champ de l’habilitation demand�e par le gouvernement
L’article 39 de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament, dont le texte est reproduit dans l’annexe n� 3 du pr�sent rapport, a autoris� le gouvernement � prendre par ordonnances plusieurs dispositions relevant du domaine l�gislatif, et notamment celles n�cessaires :
– pour transposer la directive n� 2004/23/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 31 mars 2004 relative � l’�tablissement de normes de qualit� et de s�curit� pour le don, l’obtention, le contr�le, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (c du I de l’article 39) ;
– pour harmoniser et compl�ter les dispositions p�nales relatives aux produits mentionn�s aux articles L. 5141-1 (m�dicaments v�t�rinaires) et L. 5311-1 du code de la sant� publique (principalement les m�dicaments et dispositifs m�dicaux mais aussi d’autres produits � finalit�s sanitaire, cosm�tique et d’hygi�ne corporelle, qui sont �num�r�s dans l’encadr� pr�sent� sous l’article 5 du pr�sent rapport) ainsi que � pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en œuvre avec les sanctions p�nales � (2� du II de l’article 39).
Il �tait par ailleurs pr�cis� que les ordonnances pr�vues par le I et par le 2� du II du m�me article 39 ne pourraient �tre prises que pendant un d�lai de huit mois suivant la publication de la loi du 26 f�vrier 2007, conform�ment aux dispositions pr�vues par son III.
Toutefois, si l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007, dont l’article 1er du pr�sent projet de loi pr�voit la ratification, a permis de prendre la majeure partie des dispositions pr�vues par l’article 39 de la loi du 26 f�vrier 2007, tel n’a cependant pas �t� le cas pour les deux cat�gories de mesures susmentionn�es concernant, d’une part, les sanctions p�nales et administratives dans le domaine des produits de sant� et, d’autre part, la transposition de la directive relative aux tissus et cellules humains, s’agissant notamment de ses dispositions relatives aux gam�tes utilis�s � des fins de reproduction.
Selon l’expos� des motifs de l’amendement dont r�sulte le pr�sent article, ce retard s’expliquerait notamment par le caract�re � particuli�rement vaste � du champ de l’habilitation donn�e par le Parlement ainsi que par � la priorit� donn�e � la transposition des directives sur le m�dicament [qui] a eu pour cons�quence de retarder les deux derniers chantiers qui s'av�rent particuli�rement lourds et d�licats �.
En effet, le projet d’ordonnance relatif aux sanctions p�nales et administratives a tout d’abord requis une collaboration �troite entre les minist�res charg�s de la sant�, de l’agriculture et de la justice ainsi que la participation des services de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) et de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments (AFSSA), en raison notamment de sa dimension technique.
S’agissant de la directive n� 2004/23/CE relative aux tissus et cellules humains, dont l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 a d�j� permis de transposer plusieurs mesures, le retard pris dans l'�laboration du projet d'ordonnance concernant le don de gam�tes et l'assistance m�dicale � la procr�ation s’expliquerait �galement par son caract�re tr�s technique et le nombre important des consultations requises. Selon le minist�re de la sant�, de la jeunesse et des sports, ce texte, pr�par� en coordination avec l’Agence de la biom�decine, a �t� adress� � l’ensemble des professionnels de l’assistance m�dicale � la procr�ation et transmis aux minist�res charg�s de la justice et du budget, des comptes publics et de la fonction publique.
Afin de � conduire � leur terme ces deux projets d’ordonnance qui sont d�j� tr�s avanc�s �, comme l’a pr�cis� la secr�taire d’�tat charg�e de la solidarit�, Mme Val�rie L�tard, lors de l’examen du pr�sent projet de loi par le S�nat, le 17 octobre 2007, le premier alin�a du pr�sent article vise � accorder au gouvernement une nouvelle habilitation � l�gif�rer par ordonnances, dont le champ est d�fini selon les m�mes termes que ceux du c du I et du 2� du II pr�cit�s de l’article 39 de la loi du 26 f�vrier 2007.
Le gouvernement aurait ainsi la possibilit� de prendre les mesures n�cessaires pour transposer la directive du 31 mars 2004 relative aux tissus et cellules ainsi que pour harmoniser et compl�ter les dispositions relatives aux sanctions p�nales dans le domaine des produits de sant� et, enfin, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives, dont la mise en œuvre serait harmonis�e avec les sanctions p�nales.
2. Les d�lais de publication des ordonnances et de d�p�t du projet de loi de ratification devant le Parlement
Conform�ment aux exigences pos�es par l’article 38 de la Constitution (cf. annexe n� 2), le pr�sent article pr�voit d’assortir l’habilitation donn�e au gouvernement de deux conditions visant � encadrer dans le temps la possibilit� qui lui est offerte de l�gif�rer par ordonnances.
Dans son premier alin�a, il est tout d’abord pr�cis� que les ordonnances ne pourront �tre prises que pendant une dur�e limit�e � quatre mois � compter de la date de publication du pr�sent texte. Le second alin�a pr�voit par ailleurs que le projet de loi portant ratification de ces ordonnances devra �tre d�pos� devant le Parlement au plus tard le dernier jour du deuxi�me mois suivant leur publication.
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La commission a adopt� l’article 1er bis sans modification.
Article 2
Contr�le douanier des importations et exportations d’�chantillons biologiques, de sang et de ses composants et produits d�riv�s
Si l’article 2 bis du code des douanes pr�voit que ses dispositions ne s’appliquent pas aux �changes intracommunautaires, les agents des douanes disposent, � titre d�rogatoire, de pr�rogatives de contr�le sur quelques produits dits sensibles, qui sont limitativement �num�r�s par le 4 de l’article 38 du m�me code et soumis � certaines restrictions de circulation, � des r�gles de qualit�, de conditionnement ou � des formalit�s particuli�res.
Parmi ces produits figurent notamment les produits sanguins labiles (comprenant le plasma, le sang total et les cellules sanguines), les p�tes plasmatiques (19), les organes et tissus, les pr�parations de th�rapie cellulaire ainsi que les m�dicaments � usage humain mentionn�s � l’article L. 5124-13 du code de la sant� publique.
Les services douaniers peuvent ainsi proc�der � des contr�les inopin�s et v�rifier que les organismes qui importent ou exportent ces produits disposent de l’autorisation requise pour effectuer cette activit�.
L’article 15 de l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament, dont l’article 1er du pr�sent projet de loi porte ratification (cf. supra), compl�te cette liste de produits sensibles pour y inclure les � d�riv�s � de tissus.
Le pr�sent article propose d’�tendre de nouveau le champ des d�rogations pr�vues par l’article 38 du code des douanes, afin de soumettre au contr�le douanier les importations et exportations :
– d’�chantillons biologiques, d’une part (soit les �chantillons issus de tout pr�l�vement biologique � des fins diagnostique, th�rapeutique et scientifique) ;
– de sang et de ses composants et produits d�riv�s, lorsqu'ils sont import�s ou export�s � des fins scientifiques, d’autre part. En effet, selon les pr�cisions apport�es par le minist�re de la sant�, de la jeunesse et des sports, les produits sanguins labiles et les p�tes plasmatiques, qui figurent d�j� dans la liste des produits susceptibles de faire l’objet de restrictions de circulation, sont des produits � vis�e th�rapeutique, alors que la r�f�rence � la notion plus large de sang et de � ses composants et produits d�riv�s � permet d’�tendre l’application de ces dispositions aux produits sanguins destin�s � la recherche.
Il s’agit ainsi d’assurer le respect de la r�glementation applicable � ces produits en mati�re d’importation ou d’exportation. Il convient en effet de rappeler qu’en vertu de l’article L. 1221-12 du code de la sant� publique, � l’importation ou l’exportation de sang, de ses composants ou de ses produits d�riv�s � des fins scientifiques est soumise � l'autorisation du ministre charg� de la recherche pr�vue � l’article L. 1245-5 �. Ce dernier pr�voit un r�gime d’autorisation des activit�s d’importation et d’exportation � des fins th�rapeutiques des tissus et cellules issus du corps humain et pr�cise, s’agissant des �chantillons biologiques, que ces activit�s ne peuvent �tre effectu�es que par des personnes dont l’activit� comporte des analyses de biologie m�dicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contr�les de qualit� ou d’�valuation, notamment de dispositifs m�dicaux de diagnostic in vitro.
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La commission a adopt� l’article 2 sans modification.
Article 3
Correction d’une erreur mat�rielle
L’article L. 5141-5-2 du code de la sant� publique tel qu’ins�r� par l’article 32 de l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007, dont l’article 1er du pr�sent projet de loi porte ratification, vise � transposer en droit interne certaines dispositions de la directive n� 2004/28/CE du 31 mars 2004 relative aux m�dicaments v�t�rinaires (20).
En effet, ce nouvel article pr�voit que les m�dicaments con�us pour �tre administr�s � des animaux destin�s � la consommation humaine, pour obtenir une autorisation de mise sur le march� (AMM), ne doivent contenir qu’une ou des substances pharmacologiquement actives figurant dans l’une des annexes I, II ou III du r�glement du Conseil (CEE) n� 2377/90 du 26 juin 1990 modifi� �tablissant une proc�dure communautaire pour la fixation des limites maximales de r�sidus de m�dicaments v�t�rinaires dans les aliments d’origine animale.
� titre d�rogatoire, le dernier alin�a du m�me article L. 5141-5-2 pr�voit un r�gime sp�cifique pour les m�dicaments r�serv�s aux �quid�s qui ne sont pas destin�s � l'abattage pour la consommation humaine. La seconde phrase de cet alin�a pr�cise que, dans ce cas, les m�dicaments v�t�rinaires ne doivent pas comporter de substances pharmacologiquement actives figurant � l’annexe IV du r�glement, ni �tre destin�s � �tre utilis�s pour le traitement des affections sp�cifi�es dans le r�sum� � autoris� � des caract�ristiques du produit, pour lesquelles un m�dicament v�t�rinaire est autoris� pour soigner les animaux de la famille des �quid�s.
Le r�sum� des caract�ristiques du produit (RCP), dont le contenu est d�fini par l’article R. 5121-23 du m�me code, reproduit dans l’encadr� pr�sent� ci-apr�s, constitue en effet un �l�ment important dans la proc�dure de mise sur le march� des m�dicaments. Ainsi, le r�sum� doit �tre joint � la demande d’AMM adress�e au directeur g�n�ral de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) et soumis � son approbation. Toutefois, tant la r�glementation communautaire que le code de la sant� publique font aujourd’hui r�f�rence � la notion de � r�sum� des caract�ristiques du produit �.
Le contenu du r�sum� des caract�ristiques du produit (RCP)
� Le r�sum� des caract�ristiques du produit doit comporter les renseignements suivants :
1� D�nomination de la sp�cialit� ;
2� Forme pharmaceutique ;
3� Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l’excipient dont la connaissance est n�cessaire � une bonne administration du m�dicament, en utilisant les d�nominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, � d�faut, les d�nominations de la pharmacop�e europ�enne ou fran�aise ;
4� Nom ou raison sociale et domicile ou si�ge social du demandeur de l'autorisation de mise sur le march� ;
5� Nature du r�cipient ;
6� Conditions de d�livrance au public ;
7� Dur�e de stabilit�, si n�cessaire apr�s reconstitution du produit ou lorsque le r�cipient est ouvert pour la premi�re fois ;
8� Pr�cautions particuli�res de conservation ;
9� Incompatibilit�s majeures chimiques ou physiques ;
10� Propri�t�s pharmacologiques et, dans la mesure o� ces renseignements sont utiles pour l'utilisation th�rapeutique, �l�ments de pharmacocin�tique ;
11� Indications th�rapeutiques ;
12� Effets ind�sirables (fr�quence et gravit�) ;
13� Mises en garde sp�ciales ;
14� Contre-indications ;
15� Pr�cautions particuli�res d’emploi, notamment en cas de grossesse et d’allaitement, d’utilisation par des enfants ou des personnes �g�es et dans des circonstances pathologiques particuli�res. S’il y a lieu, les pr�cautions particuli�res qui doivent �tre prises par les personnes qui manipulent le m�dicament et qui l’administrent aux patients ainsi que les pr�cautions qui doivent �ventuellement �tre prises par le patient ;
16� Effets sur la capacit� de conduire des v�hicules ou d’utiliser des machines ;
17� Interactions m�dicamenteuses et autres ;
18� Posologie et mode d'administration ;
19� Surdosage : sympt�mes, conduite d'urgence, antidotes ;
20� Pr�cautions particuli�res d'�limination des produits non utilis�s ou des d�chets d�riv�s de ces produits, s’il y a lieu ;
21� Date d’�tablissement du r�sum� des caract�ristiques du produit. �
Source : article R. 5121-23 du code de la sant� publique
Le pr�sent article proc�de en cons�quence � la rectification de cette erreur mat�rielle en supprimant, dans la seconde phrase du dernier alin�a de l’article L. 5141-5-2 du code de la sant� publique, le terme inappropri� de r�sum� � autoris� � des caract�ristiques du produit.
La commission a adopt� l’article 3 sans modification.
Article 4
Clarification r�dactionnelle concernant le r�gime juridique des insecticides et acaricides � usage humain
R�sultant de l’adoption par le S�nat d’un amendement du gouvernement ayant recueilli l’avis favorable du rapporteur de sa commission des affaires sociales, M. Gilbert Barbier, cet article a pour objet de corriger une ambigu�t� r�dactionnelle issue de l’article 27 du chapitre V de l'ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament.
En effet, ce chapitre V a pour objet de supprimer les dispositions du code de la sant� publique sp�cifiques aux insecticides et acaricides appliqu�s sur l'homme dans la mesure o� que ces produits sont consid�r�s comme des m�dicaments � usage humain au niveau communautaire et doivent donc �tre soumis aux m�mes prescriptions.
De ce fait, dans l’objectif d’�viter toute confusion sur le r�gime juridique applicable � ces produits, le a de l’article 27 de l’ordonnance pr�cit�e a introduit la mention des insecticides et acaricides parmi les exemples de m�dicaments mentionn�s au troisi�me alin�a (1�) de l’article L. 5311-1 du code de la sant� publique, qui �num�re les diff�rentes cat�gories de produits relevant du contr�le de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS).
Ainsi, aux termes du 1� de l’article L. 5311-1, l’AFSSAPS est notamment comp�tente pour les m�dicaments, y compris les pr�parations magistrales, hospitali�res et officinales, les substances stup�fiantes, psychotropes ou autres substances v�n�neuses utilis�es en m�decine, � les insecticides, acaricides et antiparasitaires � usage humain �, les huiles essentielles et plantes m�dicinales ainsi que les mati�res premi�res � usage pharmaceutique.
Toutefois, en ins�rant la r�f�rence aux insecticides entre celles des psychotropes et des huiles essentielles, l’article 27 de l’ordonnance introduit une ambigu�t� d�s lors que l’on pourrait en conclure que ces produits sont soumis � des dispositions particuli�res au m�me titre, par exemple, que les psychotropes, comme le souligne l’expos� des motifs de l’amendement dont r�sulte le pr�sent article.
Or cette nouvelle r�daction pose probl�me compte tenu des dispositions par ailleurs pr�vues par l’article L. 5414-1 du m�me code, qui donne comp�tence aux agents de la direction g�n�rale de la concurrence, de la consommation et de la r�pression des fraudes (DGCCRF) pour rechercher et constater les infractions aux lois et r�glements relatifs aux activit�s et aux produits mentionn�s � l’article L. 5311-1 � � l’exception des m�dicaments et des substances stup�fiantes et psychotropes ou v�n�neuses mentionn�es � son 1� �.
Compte tenu de la confusion entretenue par la r�daction de l’article L. 5311-1 pr�cit� quant au r�gime juridique applicable aux insecticides et acaricides, il en r�sulte que les agents de la DGCCRF pourraient rester comp�tents pour rechercher et constater les infractions aux lois et r�glements relatifs � ces produits, contrairement au dispositif pr�vu pour les autres m�dicaments.
Afin de lever cette ambigu�t� et rappeler que ces produits rel�vent bien du r�gime juridique des m�dicaments � usage humain, le pr�sent article propose de modifier la r�daction du 1� de l’article L. 5311-1, en d�pla�ant l’insertion de la r�f�rence aux insecticides et aux acaricides au d�but de cet alin�a. Ainsi, il serait d�sormais clairement pr�cis� � cet article que l’AFSSAPS est notamment comp�tente pour � les m�dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires � usage humain �.
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La commission a adopt� l’article 4 sans modification.
Article 5
Comp�tences de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) en mati�re de recherches biom�dicales
Issu d’un amendement du gouvernement adopt� par le S�nat, lors de sa s�ance du 17 octobre 2007, suivant l’avis favorable de la commission des affaires sociales, cet article pr�voit de transf�rer � l’AFSSAPS les missions incombant actuellement au minist�re de la sant� au titre d’autorit� comp�tente pour certaines recherches biom�dicales.
1. La r�partition actuelle des comp�tences entre l’AFSSAPS et le minist�re de la sant� en mati�re de recherches biom�dicales
Aux termes de l’article L. 1121-1 du code de la sant� publique, les recherches biom�dicales recouvrent celles qui sont organis�es et pratiqu�es sur l’�tre humain en vue du d�veloppement des connaissances biologiques ou m�dicales.
Le r�gime de ces recherches a �t� profond�ment r�form� par la loi n� 2004-806 du 9 ao�t 2004 relative � la politique de sant� publique, qui a permis de transposer en droit interne les dispositions de la directive n� 2001/20/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de m�dicaments � usage humain. En application de l’article L. 1123-8 du m�me code, la r�alisation des recherches biom�dicales est subordonn�e � la d�livrance d’une autorisation par l’ � autorit� comp�tente �, selon la terminologie communautaire. Les principales missions qui lui incombent � ce titre, en mati�re notamment de suivi et, le cas �ch�ant, de suspension ou d’interdiction de la recherche, sont rappel�es dans l’encadr� ci-dessous.
Les principales dispositions l�gislatives relatives aux responsabilit�s
de l’autorit� comp�tente en mati�re de recherches biom�dicales
– Nul ne peut mettre en œuvre une recherche biom�dicale sans autorisation de l’autorit� comp�tente d�livr�e dans un d�lai fix� par voie r�glementaire.
– Si, dans les d�lais pr�vus par voie r�glementaire, l’autorit� comp�tente informe le promoteur par lettre motiv�e qu’elle a des objections � la mise en œuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande � l’autorit� comp�tente. Cette proc�dure ne peut �tre appliqu�e qu’une seule fois � chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette derni�re est consid�r�e comme rejet�e.
– Apr�s le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci � l’initiative du promoteur doit obtenir, pr�alablement � sa mise en œuvre, un avis favorable du comit� de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’autorit� comp�tente. Dans ce cas, le comit� s’assure qu’un nouveau consentement des personnes participant � la recherche est bien recueilli si cela est n�cessaire.
– Les �v�nements et les effets ind�sirables d�finis pour chaque type de recherche sont notifi�s respectivement par l’investigateur au promoteur et par le promoteur � l’autorit� comp�tente ainsi qu’au CPP comp�tent. Dans ce cas, le comit� s’assure, si n�cessaire, que les personnes participant � la recherche ont �t� inform�es des effets ind�sirables et qu’elles confirment leur consentement.
– Lorsqu’un fait nouveau int�ressant la recherche ou le produit faisant l’objet de la recherche est susceptible de porter atteinte � la s�curit� des personnes qui s’y pr�tent, le promoteur et l’investigateur prennent les mesures de s�curit� urgentes appropri�es. Le promoteur informe sans d�lai l’autorit� comp�tente et le CPP de ces faits nouveaux et, le cas �ch�ant, des mesures prises.
– L’autorit� comp�tente peut, � tout moment, demander au promoteur des informations compl�mentaires sur la recherche. En cas de risque pour la sant� publique ou en cas d’absence de r�ponse du promoteur ou si l’autorit� administrative comp�tente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en œuvre ne correspondent plus aux conditions indiqu�es dans la demande d’autorisation de la recherche ou ne respectent pas les dispositions du titre II, relatif aux recherches biom�dicales, du livre premier du code de la sant� publique, elle peut � tout moment demander que des modifications soient apport�es aux modalit�s de r�alisation de la recherche, � tout document relatif � la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche. Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole � la demande de l’autorit� comp�tente ou une d�cision de suspendre ou d’interdiction ne peut intervenir qu’apr�s que le promoteur a �t� mis � m�me de pr�senter ses observations.
– Le promoteur avise l’autorit� comp�tente et le CPP comp�tent que la recherche biom�dicale est termin�e et indique les raisons qui motivent l’arr�t de cette recherche quand celui-ci est anticip�.
– L’autorit� comp�tente �tablit et g�re une base de donn�es nationales sur les recherches biom�dicales. Elle est �galement charg�e de mettre en place et de diffuser des r�pertoires de recherches biom�dicales, sauf si le promoteur s’y oppose pour des motifs l�gitimes.
Source : articles L. 1123-8 et suivants du code de la sant� publique
L’article L. 1123-12 du m�me code pr�cise que, selon la nature des recherches, le terme d’autorit� comp�tente d�signe :
– l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS) pour les recherches portant sur les produits mentionn�s � L. 5311-1, principalement les m�dicaments et les dispositifs m�dicaux mais aussi d’autres produits de sant�, cosm�tiques et d’hygi�ne corporelle, dont la liste est pr�sent�e dans l’encadr� ci-apr�s ;
– le ministre charg� de la sant� dans les autres cas (par exemple pour des recherches engag�es dans les domaines de la physiologie, de la physiopathologie, de la g�n�tique, de l’�valuation des strat�gies th�rapeutiques ou de l’�pid�miologie), qui dispose donc d’une comp�tence par d�faut dans ce domaine, le champ de comp�tence de l’AFSSAPS �tant au contraire d�fini positivement par le code de la sant� publique.
Il en r�sulte ainsi une dualit� d’autorit� en mati�re de recherches biom�dicales. Les autorisations d�livr�es par l’AFSSAPS repr�sentent ainsi environ 70 % des nouvelles recherches, contre 30 % pour celles accord�es par le minist�re de la sant�, de la jeunesse et des sports.
Les produits �num�r�s par l’article L. 5311-1 du code de la sant� publique pour lesquels l’AFSSAPS est comp�tente en mati�re de recherches biom�dicales
� 1� Les m�dicaments, y compris les pr�parations magistrales, hospitali�res et officinales, les substances stup�fiantes, psychotropes ou autres substances v�n�neuses utilis�es en m�decine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires � usage humain, les huiles essentielles et plantes m�dicinales, les mati�res premi�res � usage pharmaceutique ;
2� Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3� Les biomat�riaux et les dispositifs m�dicaux ;
4� Les dispositifs m�dicaux de diagnostic in vitro ;
5� Les produits sanguins labiles ;
6� Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont pr�lev�s � l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7� Les produits cellulaires � finalit� th�rapeutique ;
8� Le lait maternel collect�, qualifi�, pr�par� et conserv� par les lactariums ;
9� Les produits destin�s � l'entretien ou � l'application des lentilles de contact ;
10� (Abrog�)
11� Les proc�d�s et appareils destin�s � la d�sinfection des locaux et des v�hicules dans les cas pr�vus � l'article L. 3114-1 ;
12� Les produits th�rapeutiques annexes ;
13� (Abrog�)
14� Les lentilles oculaires non correctrices ;
15� Les produits cosm�tiques ;
16� Les micro-organismes et toxines mentionn�s � l'article L. 5139-1 ;
17� Les produits de tatouage. �
Source : article L. 5311-1 du code de la sant� publique
2. Le dispositif propos�
Comportant deux paragraphes, le pr�sent article vise � cr�er un guichet unique pour les promoteurs de recherches biom�dicales, en transf�rant � l’AFSSAPS les comp�tences actuellement exerc�es par le ministre de la sant� au titre d’autorit� comp�tente pour certaines recherches m�dicales. Plusieurs raisons sont avanc�es pour justifier ce transfert.
– En premier lieu, selon le minist�re charg� de la sant�, la d�livrance d’autorisations sur des dossiers individuels n’appara�t pas relever du champ des missions d’une direction d'administration centrale, en l’occurrence la direction g�n�rale de la sant� (DGS), et ce, d’autant moins que, dans la pratique, � ces autorisations, qui concernent � peu pr�s six cents demandes par an, sont trait�es par deux ou trois personnes �, comme l’a soulign� le rapporteur de la commission des affaires sociales du S�nat.
– Ces dispositions doivent par ailleurs permettre d’optimiser la gestion des moyens consacr�s � l’encadrement des recherches biom�dicales, en utilisant au mieux l’expertise de haut niveau d�velopp�e au sein de l’AFSSAPS sur ces questions.
– Les deux autorit�s comp�tentes disposent aujourd’hui des m�mes pr�rogatives pour garantir la s�curit� et de protection des personnes, s’agissant en particulier de la possibilit� de suspendre ou d'interdire la recherche, conform�ment � l’article L. 1123-11 du code de la sant� publique.
– Il s’agirait �galement d’un �l�ment de simplification pour les promoteurs des recherches biom�dicales, en particulier pour les recherches � mixtes �, qui peuvent � la fois relever de la comp�tence de l’AFSSAPS et de celle du minist�re de la sant�.
– Il convient enfin de rappeler que l’AFSSAPS per�oit d�j� la taxe pr�vue par l’article L. 1123-8 du m�me code, lorsqu’une demande d'autorisation d’une recherche est pr�sent�e � l'autorit� comp�tente, quelle qu’elle soit.
Le 1� du I de cet article propose en cons�quence d’�largir les comp�tences de l’AFSSAPS � l'ensemble des recherches biom�dicales.
En effet, en vertu de l’article L. 5313-1 du m�me code, l’AFSSAPS est aujourd’hui charg�e de contr�ler l'application des lois et r�glements relatifs aux seuls activit�s et produits mentionn�s � l'article L. 5311-1 pr�cit�. Il est donc propos� d’introduire dans ce dernier un nouvel alin�a disposant que � l’agence participe � l’application des lois et r�glements relatifs aux recherches biom�dicales et prend, dans les cas pr�vus par des dispositions particuli�res, des d�cisions relatives aux recherches biom�dicales �.
Il s’agit ainsi de permettre � l’AFSSAPS de contr�ler l'ensemble des recherches biom�dicales, cette mesure �tant de nature � � renforcer la surveillance sanitaire r�alis�e sur ces activit�s �, selon l’expos� des motifs de l’amendement dont r�sulte le pr�sent article.
Le 2� du I de cet article modifie, pour les m�mes motifs, la r�daction de l’article L. 1123-12 pr�cit�, qui d�finit la notion d’autorit� comp�tente.
Le a du 2� propose tout d’abord de supprimer les dispositions limitant la comp�tence de l’AFSSAPS aux seules � recherches portant sur les produits mentionn�s � l’article L. 5311-1 � ainsi que la r�f�rence � la comp�tence du � ministre charg� de la sant� dans les autres cas �. Tel que r��crit par le pr�sent article, le premier alin�a de l’article L. 1123-12 disposerait donc que l’autorit� comp�tente est l’AFSSAPS.
Le b du 2� modifie par coordination la r�daction du second alin�a du m�me article L. 1123-12, qui pr�voit que lorsqu'une collection d'�chantillons biologiques humains est constitu�e pour les seuls besoins d'une recherche biom�dicale, elle est d�clar�e � l’autorit� comp�tente � pour cette recherche �. Il appara�t en effet n�cessaire de supprimer ces dispositions, d�s lors qu’il est propos� de poser le principe de la comp�tence unique de l’AFSSAPS en mati�re de recherches biom�dicales.
Le 3� du I tend �galement � modifier par coh�rence la seconde phrase du septi�me alin�a de l’article L. 1121-3 du m�me code, qui pr�voit actuellement, pour les recherches biom�dicales autres que celles portant sur des m�dicaments, que des recommandations de bonnes pratiques sont fix�es � par arr�t� du ministre charg� de la sant� � et par d�cision de l’AFSSAPS � pour les produits mentionn�s � l’article L. 5311-1 �.
Il s’agit ainsi de transf�rer au directeur g�n�ral de l’AFSSAPS les comp�tences actuelles du minist�re charg� de la sant� en mati�re d'�laboration des recommandations de bonnes pratiques pour les recherches ne portant pas sur les produits mentionn�s � l’article L. 5311-1 du m�me code.
Enfin, le II du pr�sent article pr�voit que les dispositions du I entrent en vigueur au 1er avril 2008 afin � de permettre � l’AFSSAPS de s’organiser pour assumer cette nouvelle mission �, selon l’expos� des motifs de l’amendement du gouvernement �voqu� pr�c�demment.
Pour les recherches autres que celles portant sur des produits mentionn�s � l’article L. 5311-1 du code de la sant� publique, la deuxi�me phrase de ce paragraphe pr�voit par ailleurs que le ministre charg� de la sant� se prononcera sur les demandes d’autorisation d�pos�es jusqu’au 31 mars 2008 inclus, au titre de :
– l’article L. 1123-8 du m�me code, c’est-�-dire pour la d�livrance de l’autorisation n�cessaire � la mise en œuvre de la recherche biom�dicale ;
– l’article L. 1123-9 du m�me code, soit pour l’autorisation requise apr�s le commencement de la recherche et pr�alablement � ce qu’une modification substantielle de celle-ci soit apport�e � l’initiative du promoteur.
*
La commission a adopt� l’article 5 sans modification.
Article 6
Conditions de collecte, de destruction et de redistribution � des fins humanitaire des m�dicaments non utilis�s
Introduit par le S�nat � l’initiative de M. Jean-Pierre Michel et des membres du groupe socialiste, avec l’avis favorable du gouvernement et du rapporteur de la commission des affaires sociales, cet article vise � modifier l’article L. 4211-2 du code de la sant� publique relatif aux conditions de collecte, de destruction et de redistribution � des fins humanitaires des m�dicaments � usage humain non utilis�s.
1. Le dispositif pr�vu par l’article 32 de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament
La cr�ation par l’industrie pharmaceutique en 1993 d’un dispositif de collecte et de recyclage des m�dicaments non utilis�s (MNU), coordonn� par l’association � Cyclamed �, r�pondait � des objectifs � la fois :
– environnementaux, en r�duisant les pollutions ;
– sanitaires, en luttant contre les accidents domestiques ;
– humanitaires, en permettant l’envoi dans les pays en voie de d�veloppement de certains des m�dicaments non utilis�s (MNU) rapport�s par les particuliers dans les pharmacies, apr�s qu’ils aient �t� tri�s et mis � la disposition d’associations humanitaires.
Ce dispositif soul�ve toutefois plusieurs probl�mes, comme l’a soulign� tr�s clairement l’Inspection g�n�rale des affaires sociales (IGAS), dans un rapport de janvier 2005 (21). En effet, ni la qualit�, ni la tra�abilit� de ces m�dicaments ne peuvent �tre vraiment garanties. Par ailleurs, les m�dicaments collect�s ne sont pas toujours adapt�s aux besoins des populations destinataires. Enfin, l’exp�dition des MNU dans les pays en voie de d�veloppement peut perturber les politiques pharmaceutiques locales et l’organisation du circuit de la distribution.
Pour l’ensemble de ces raisons, l’article 32 de la loi pr�cit�e du 26 f�vrier 2007, adopt� � l’initiative du gouvernement, a pos� le principe de l’interdiction de la redistribution des MNU, en m�nageant une p�riode de transition d’une dur�e maximum de dix-huit mois suivant la publication de la loi avant l’entr�e en vigueur de cette interdiction.
L’article L. 4211-2 du code de la sant� publique pr�voit ainsi aujourd’hui le dispositif suivant.
– Aux termes de son premier alin�a, les officines de pharmacie et les pharmacies � usage int�rieur des �tablissements de sant� et m�dico-sociaux sont tenues de collecter gratuitement les m�dicaments apport�s par les particuliers. Ind�pendamment de la question de la redistribution des MNU, il a en effet �t� d�cid� de maintenir le dispositif sp�cifique de collecte de ces m�dicaments par les pharmacies, distinct du circuit normal d’�limination des d�chets m�nagers, en raison des risques particuliers que pr�sentent les d�chets issus de m�dicaments.
– En vertu de son deuxi�me alin�a, les m�dicaments ainsi collect�s peuvent �tre mis gratuitement � la disposition de populations d�munies par des organismes � but non lucratif, sous la responsabilit� d'un pharmacien.
Toutefois, � � compter d’une date fix�e par d�cret et au plus tard dix-huit mois apr�s la date d'entr�e en vigueur � de la loi du 26 f�vrier 2007, soit en ao�t 2008, ces dispositions seront supprim�es et il y sera substitu� l’affirmation du principe selon lequel � toute distribution et toute mise � disposition des m�dicaments ainsi collect�s sont interdites �. Ces m�dicaments devront alors �tre � d�truits dans des conditions s�curis�es �, a priori par incin�ration, s’agissant du mode d’�limination de ces d�chets aujourd’hui consid�r� comme le plus s�r.
Cette p�riode de transition visait notamment � accompagner les organisations non gouvernementales (ONG) lors de ce changement. Lors de la s�ance du S�nat du 24 janvier 2007, M. Xavier Bertrand, alors ministre de la sant� et des solidarit�s, a en effet jug� n�cessaire d’� aider ces organisations, pendant cette p�riode de transition, � formaliser leurs besoins et � trouver de nouvelles sources d'approvisionnement : dons, achats de g�n�riques, obtention de subventions pour les associations particuli�rement impliqu�es �, en ajoutant que � le LEEM [Les entreprises du m�dicament] s'est engag�, y compris par �crit, � poursuivre l'approvisionnement de ces associations en une quantit� �quivalente de m�dicaments � destination des pays concern�s. D’autre part, j'ai indiqu� que, si cela s'av�rait insuffisant, l’�tat s’engagerait � fournir au moins les quantit�s ant�rieurement donn�es, voire davantage. �
– Les quatre derniers alin�as du m�me article L. 4211-2 pr�voient la d�termination par d�cret en Conseil d’�tat des conditions de la collecte et de la destruction des MNU, s’agissant notamment des modalit�s de financement de celle-ci. Il �tait �galement pr�vu qu’un d�cret pr�cise les conditions de redistribution de ces m�dicaments � des associations humanitaires, afin d’encadrer davantage ces pratiques pendant la p�riode transitoire de dix-huit mois, ces dispositions devant �tre supprim�es lors de l’entr�e en vigueur de l’interdiction pr�vue au deuxi�me alin�a. Plus de neuf mois apr�s la publication de la loi du 26 f�vrier 2007, ce d�cret n’a cependant toujours pas �t� publi�.
2. Les dispositions pr�vues par le pr�sent article
Selon les auteurs de l’amendement dont r�sulte le pr�sent article, celui-ci vise � � prolonger le d�lai transitoire [de dix-huit mois] afin de permettre aux associations, de s'adapter dans des conditions satisfaisantes � l'entr�e en vigueur de cette interdiction, notamment par la recherche de nouvelles sources d’approvisionnement p�rennes, rationalis�es, mieux adapt�es et s�curis�es �. Il convient toutefois d’observer que cet article a �galement pour effet de compl�ter et de modifier, sur d’autres points, le dispositif pr�vu par l’article 32 de la loi du 26 f�vrier 2007 concernant les conditions de destruction et de redistribution des m�dicaments non utilis�s.
Le I de cet article proc�de tout d’abord � une r��criture globale de l’article L. 4211-2 du code de la sant� publique (alin�as 1 � 8 du pr�sent article).
Dans une r�daction inchang�e par rapport aux dispositions actuellement pr�vues par le premier alin�a de l’article L. 4211-2, l’alin�a 2 du pr�sent article pr�voit que les officines de pharmacie et les pharmacies � usage int�rieur sont tenues de collecter les m�dicaments � usage humain non utilis�s apport�s par les particuliers qui les d�tiennent.
L’alin�a 3 du pr�sent article dispose que les m�dicaments ainsi collect�s � sont d�truits dans des conditions s�curis�es � – ces dispositions �taient d�j� pr�vues par le II de l’article 32 de la loi pr�cit�e du 26 f�vrier 2007, mais ne devaient entrer en vigueur qu’au terme de la p�riode transitoire �voqu�e plus haut –ou mis � la disposition d’organismes � but non lucratif, dont il est pr�cis� qu’ils doivent �galement avoir une � vocation humanitaire �.
En outre, il est d�sormais pr�vu que ces organismes soient agr��s par les � autorit�s administratives � – terme dont on peut regretter l’impr�cision, en supposant qu’il reviendra au minist�re charg� de la sant� de proc�der � cet agr�ment – � apr�s avis du conseil central comp�tent de l’ordre national des pharmaciens �. Selon les informations communiqu�es par le minist�re de la sant�, il s’agirait de donner une base l�gale � la proc�dure d’agr�ment, le projet de d�cret en cours de pr�paration sur la valorisation des MNU pr�voyant de d�livrer celui-ci sur la base de crit�res de s�curit� et de qualit� des pratiques de dons des MNU et de soumettre les organismes agr��s au respect de bonnes pratiques fix�es par arr�t� du ministre charg� de la sant�.
Cette nouvelle r�daction du deuxi�me alin�a de l’article L. 4211-2 a par ailleurs pour effet de supprimer la r�f�rence au fait que les MNU sont mis � gratuitement � � la disposition, non plus des � populations d�munies � par des organismes � but non lucratif, mais uniquement de ces derniers. Enfin, il est � noter que les dispositions pr�voyant actuellement que cette redistribution des MNU est effectu�e � sous la responsabilit� d’un pharmacien � sont �galement supprim�es, m�me s’il semble que le projet de d�cret en cours de pr�paration comporte une disposition analogue.
De mani�re quelque peu redondante, l’ali�na 4 du pr�sent article pr�voit que la r�cup�ration des MNU en vue de leur redistribution ne peut �tre effectu�e que par des organismes � but non lucratif et � vocation humanitaire ayant obtenu un agr�ment.
Reprenant une grande partie des dispositions actuellement pr�vues par les quatre derniers alin�as de l’article L. 4211-2, les alin�as 5 � 8 du pr�sent article pr�voient qu’un d�cret en Conseil d’�tat pr�cise ses conditions d’application et notamment les conditions de destruction, y compris des modalit�s de son financement, et de collecte des MNU. Par coh�rence avec les nouvelles dispositions introduites � cet article, � les conditions de l’agr�ment des organismes � but non lucratif et � vocation humanitaire � et de la mise � la disposition de ces organismes des MNU doivent �galement �tre d�finies par voie r�glementaire, la r�f�rence au fait que ces m�dicaments soient mis � la disposition des � populations d�munies � par ces associations �tant �galement supprim�e.
Le II du pr�sent article pr�voit qu’� au plus tard dans un d�lai de dix-huit mois � (selon une formulation d’ailleurs assez curieuse, puisque contrairement au dispositif pr�vu par la loi du 26 f�vrier 2007, il n’est pas pr�vu qu’un d�cret puisse fixer une date plus pr�coce d’entr�e en vigueur de ces dispositions ; il ne semble donc pas y avoir de raison que cette application intervienne � au plus tard � dans dix-huit mois) :
– le deuxi�me alin�a est remplac� par de nouvelles dispositions pr�voyant l’interdiction de toute distribution et de toute mise � disposition des MNU, ces m�dicaments devant �tre d�truits dans des conditions s�curis�es ;
– et qu’en cons�quence, les troisi�me et septi�me alin�as, relatifs aux conditions de redistribution de ces m�dicaments, sont �galement supprim�s � cette m�me date, ces deux mesures �tant quasiment identiques � celles d�j� pr�vues par les II et IV de l’article 32 de la loi du 26 f�vrier 2007.
Concernant les motifs du report ainsi propos� de l’entr�e en vigueur de l’interdiction de la redistribution des MNU, le s�nateur M. Jean-Pierre Michel a expliqu� qu’en d�pit de la mise en place d’un groupe de travail au minist�re de la sant� sur la mise en place d’autres sources d’approvisionnement des associations humanitaires en m�dicaments, � il faut bien reconna�tre que les dispositions pratiques n’ont pas �t� prises. Donc, si le d�lai pr�vu [par la loi du 26 f�vrier 2007] devait �tre maintenu, les associations se trouveraient dans une situation difficile �.
Si l’auteur de l’amendement avait initialement propos� de porter ce d�lai � trente mois suivant la publication du pr�sent projet de loi, le S�nat a adopt� un sous-amendement du rapporteur de la commission des affaires sociales, avec l’avis favorable du gouvernement, qui a permis de r�duire � dix-huit mois la dur�e de la p�riode transitoire pr�c�dant l’entr�e en vigueur de l’interdiction de redistribution des MNU. Le rapporteur, M. Gilbert Barbier, a en effet estim� que � le d�lai de trente mois repousserait � 2010 le r�glement d’un probl�me crucial de sant� publique �.
Enfin, le III du pr�sent article a pour objet d’ins�rer dans le titre II (� Autres services de sant� �) du livre III (� Aide m�dicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de sant� �) de la sixi�me partie du code de la sant� publique, un chapitre V intitul� : � Centres et �quipes mobiles de soins aux personnes en situation de pr�carit� ou d’exclusion g�r�s par des organismes � but non lucratif �.
L’unique article, L. 6325-1, de ce chapitre vise � permettre aux centres et structures disposant d’�quipes mobiles de soins aux personnes en situation de pr�carit� ou d’exclusion g�r�s par des organismes � but non lucratif de d�livrer gratuitement les m�dicaments n�cessaires � leurs soins, dans des conditions d�finies par d�cret.
S’il est fait r�f�rence, de mani�re tr�s g�n�rale, aux personnes en situation de pr�carit� ou d’exclusion, il convient tout d’abord de noter que ce dispositif ne devrait s’adresser qu’� un nombre limit� de personnes, dont les sans domicile fixe, compte tenu de l’existence de la couverture maladie universelle (CMU) et de l’aide m�dicale d’�tat (AME).
Selon les pr�cisions apport�es par le minist�re charg� de la sant�, les centres de soins et �quipes mobiles des associations humanitaires, telles que M�decins du monde, sont aujourd’hui amen�es � dispenser des soins et � d�livrer des m�dicaments aux personnes d�munies en France, le plus souvent par l’interm�diaire de m�decins ou, plus rarement, de pharmaciens. Ces associations s’approvisionnent en MNU et compl�tent leurs besoins par des dons de l’industrie pharmaceutique ou l’achat de m�dicaments neufs en officine. Les dispositions pr�vues au III du pr�sent article viseraient ainsi � s�curiser ces pratiques, en permettant la d�livrance de m�dicaments par les centres et �quipes mobiles de soins g�r�s par ces organismes, en l’absence d’un pharmacien, par d�rogation au principe du monopole pharmaceutique.
Il appara�t cependant n�cessaire d’encadrer davantage ce dispositif – en pr�cisant par exemple que les m�dicaments ne peuvent �tre d�livr�s que sous la responsabilit� d’un m�decin ou d’un pharmacien et en pr�voyant que ces organismes soient agr��s par le minist�re charg� de la sant� – afin de veiller � ce que ces conditions d�rogatoires de d�livrance des m�dicaments pr�sentent toutes les garanties n�cessaires en termes de s�curit� et de qualit� des soins pour les personnes en situation de pr�carit�.
*
La commission a adopt� six amendements de la rapporteure ayant pour objet de :
– pr�ciser que la mise � disposition d’organismes � but non lucratif et � vocation humanitaire des m�dicaments non utilis�s, qui sont collect�s dans les officines, s’effectue sous la responsabilit� d’un pharmacien ;
– clarifier la r�daction de cet article, en pr�cisant que l’agr�ment des organismes � but non lucratif, autoris�s � r�cup�rer les m�dicaments non utilis�s, est d�livr� par le ministre charg� de la sant� ;
– maintenir l’�ch�ance fix�e par la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 pour l’entr�e en vigueur de l’interdiction de la redistribution des m�dicaments non utilis�s, soit le 28 ao�t 2008, alors que les dispositions introduites par le S�nat visaient � la reporter de dix-huit mois apr�s l’entr�e en vigueur du pr�sent texte, Mme Catherine Lemorton ayant souhait� cosigner l’amendement ;
– subordonner � l’obtention d’un agr�ment par le ministre charg� de la sant� la possibilit� pour les organismes � but non lucratif, qui g�rent des centres et structures disposant d’�quipes mobiles de soins aux personnes en situation de pr�carit�, de d�livrer gratuitement les m�dicaments n�cessaires � leurs soins ;
– pr�ciser que, dans le cadre de ce dispositif d�rogatoire, la d�livrance, � titre gratuit, de m�dicaments aux personnes en situation de pr�carit� doit s’effectuer sous la responsabilit� d’un m�decin ou d’un pharmacien ;
– supprimer les II et IV de l’article 32 de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007, par coordination avec les dispositions pr�vues par le II du pr�sent article.
La commission a adopt� l’article 6 ainsi modifi�.
Puis la commission a adopt� � l’unanimit� l’ensemble du projet de loi ainsi modifi�.
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* *
En cons�quence et sous r�serve des amendements qu’elle propose, la commission des affaires culturelles, familiales et sociales demande � l’Assembl�e nationale d’adopter le projet de loi, adopt� par le S�nat, ratifiant l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament (n� 301).
ANNEXE 1
LISTE DES PERSONNES AUDITIONN�ES
(par ordre chronologique)
� Conseil national de l’ordre des pharmaciens – M. Jean Parrot, pr�sident
� Collectif Europe et m�dicament – M. Pierre Chirac, membre de la r�daction de la revue Prescrire, et Mme Laure Lechertier, responsable du d�partement de la politique du m�dicament � la Mutualit� fran�aise
� Cabinet de la ministre de la sant�, de la jeunesse et des sports – Mme Muriel Dahan, conseill�re technique pour les produits de sant�
� Les entreprises du m�dicament (LEEM) – M. Richard Lerat, secr�taire g�n�ral, M. J�r�me Soletti, responsable des partenariats, et Mme Aline Bessis-Marais, directrice en charge des affaires publiques
� Pharmacie humanitaire internationale (PHI) – M. Jean-Marc Merle, pr�sident
� Ordre de Malte – M. Jean de Pennart, secr�taire g�n�ral
� Le Gouvernement peut, pour l'ex�cution de son programme, demander au Parlement l'autorisation de prendre par ordonnances, pendant un d�lai limit�, des mesures qui sont normalement du domaine de la loi.
� Les ordonnances sont prises en Conseil des Ministres apr�s avis du Conseil d’�tat. Elles entrent en vigueur d�s leur publication mais deviennent caduques si le projet de loi de ratification n'est pas d�pos� devant le Parlement avant la date fix�e par la loi d'habilitation.
� � l’expiration du d�lai mentionn� au premier alin�a du pr�sent article, les ordonnances ne peuvent plus �tre modifi�es que par la loi dans les mati�res qui sont du domaine l�gislatif. �
ARTICLE 39 DE LA LOI N� 2007-248 DU 26 F�VRIER 2007
PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D'ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU M�DICAMENT
� I.- Dans les conditions pr�vues � l'article 38 de la Constitution, le gouvernement est autoris� � prendre par ordonnances les dispositions n�cessaires � la transposition des directives ou de celles de leurs dispositions qui n'ont pas encore �t� transpos�es, ainsi que les mesures d'adaptation de la l�gislation li�es � cette transposition :
a) Directive 2002/98/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 27 janvier 2003 �tablissant des normes de qualit� et de s�curit� pour la collecte, le contr�le, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ;
b) Directive 2003/15/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 27 f�vrier 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des l�gislations des Etats membres relatives aux produits cosm�tiques ;
c) Directive 2004/23/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 31 mars 2004 relative � l'�tablissement de normes de qualit� et de s�curit� pour le don, l'obtention, le contr�le, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
d) Directive 2004/24/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les m�dicaments traditionnels � base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux m�dicaments � usage humain ;
e) Directive 2004/28/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux m�dicaments v�t�rinaires.
II.- Dans les m�mes conditions, le Gouvernement est autoris� � prendre par ordonnances les mesures requises :
1� Pour adapter au droit communautaire les dispositions du code de la sant� publique relatives aux autorisations d'importation des m�dicaments � usage humain et celles du m�me code concernant les insecticides et acaricides destin�s � l'homme, ainsi que celles d�finissant le r�gime juridique des aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales ;
2� Pour harmoniser et compl�ter les dispositions p�nales relatives aux produits mentionn�s aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la sant� publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en oeuvre avec les sanctions p�nales ;
3� Pour permettre aux agents mentionn�s au 1� de l'article L. 215-1 du code de la consommation de recourir � l'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� dans l'exercice des pouvoirs d'enqu�te qui leur sont d�volus en application de l'article L. 5414-1 du code de la sant� publique ;
4� Pour permettre la mise en coh�rence du dispositif existant dans le cadre du code de la sant� publique en mati�re de classification des substances et pr�parations dangereuses et v�n�neuses avec les dispositions issues du droit communautaire.
III.- Les ordonnances pr�vues par le I et le 2� du II sont prises dans un d�lai de huit mois suivant la publication de la pr�sente loi. Celles pr�vues aux 1�, 3� et 4� du II sont prises dans un d�lai de trois mois � compter de cette m�me date.
Le projet de loi de ratification de chacune des ordonnances pr�vues par le pr�sent article est d�pos� devant le Parlement au plus tard le dernier jour du deuxi�me mois � compter de la publication de cette ordonnance. �
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Dispositions en vigueur ___ |
Texte du projet de loi ___ |
Texte adopt� par le S�nat en premi�re lecture ___ |
Propositions de la Commission ___ |
Projet de loi ratifiant l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament |
Projet de loi ratifiant l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament |
Projet de loi ratifiant l’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament | |
Article 1er |
Article 1er |
Article 1er | |
L’ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament est ratifi�e. |
Sans modification |
Sans modification | |
Article 1er bis (nouveau) |
Article 1er bis | ||
Dans les conditions pr�vues � l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autoris� � prendre par ordonnances, dans un d�lai de quatre mois � compter de la date de publication de la pr�sente loi, d’une part, les dispositions n�cessaires � la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 31 mars 2004 relative � l’�tablissement de normes de qualit� et de s�curit� pour le don, l’obtention, le contr�le, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et, d’autre part, les mesures requises pour harmoniser et compl�ter les dispositions p�nales relatives aux produits mentionn�s aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la sant� publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n’en disposent pas et pour harmoniser leur mise en œuvre avec les sanctions p�nales. |
Sans modification | ||
Le projet de loi portant ratification de ces ordonnances est d�pos� devant le Parlement au plus tard le dernier jour du deuxi�me mois suivant la publication de ces ordonnances. |
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Code des douanes |
Article 2 |
Article 2 |
Article 2 |
Art. 38. - 1. Pour l'application du pr�sent code, sont consid�r�es comme prohib�es toutes marchandises dont l'importation ou l'exportation est interdite � quelque titre que ce soit, ou soumise � des restrictions, � des r�gles de qualit� ou de conditionnement ou � des formalit�s particuli�res. 2. Lorsque l'importation ou l'exportation n'est permise que sur pr�sentation d'une autorisation, licence, certificat, etc., la marchandise est prohib�e si elle n'est pas accompagn�e d'un titre r�gulier ou si elle est pr�sent�e sous le couvert d'un titre non applicable. 3. Tous titres portant autorisation d'importation ou d'exportation (licences ou autres titres analogues) ne peuvent, en aucun cas, faire l'objet d'un pr�t, d'une vente, d'une cession et, d'une mani�re g�n�rale, d'une transaction quelconque de la part des titulaires auxquels ils ont �t� nominativement accord�s. |
Sans modification | ||
4. Au titre des dispositions d�rogatoires pr�vues � l’article 2 bis, les dispositions du pr�sent article sont applicables aux marchandises relevant des articles 2, 3, 4, 5 et 19 de la loi n� 92 1477 du 31 d�cembre 1992 relative aux produits soumis � certaines restrictions de circulation et � la compl�mentarit� entre les services de police, de gendarmerie et de douane, aux marchandises vis�es � l’article L. 5132-9 du code de la sant� publique, aux m�dicaments � usage humain vis�s � l’article L. 5124-13 du code de la sant� publique, aux micro-organismes et aux toxines mentionn�s � l’article L. 5139-1 du code de la sant� publique, aux m�dicaments � usage v�t�rinaire mentionn�s � l’article L. 5142-7 du code de la sant� publique, aux marchandises pr�sent�es sous une marque contrefaite, ainsi qu’aux produits sanguins labiles et aux p�tes plasmatiques mentionn�s au 1� et au 2� de l’article L. 1221-8 du m�me code, aux organes, tissus et leurs d�riv�s, cellules, gam�tes issus du corps humain ainsi qu’aux pr�parations de th�rapie cellulaire mentionn�s aux articles L. 1235-1, L. 1243-1, L. 1244-8 et L. 1245-5 dudit code, aux tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux mentionn�s � l’article L. 2151-6 du m�me code, aux sources artificielles et naturelles de radionucl�ides d�finies � l’article L. 1333-1 du code de la sant� publique et relevant des articles L. 1333-2 et L. 1333-4 du m�me code et aux d�chets d�finis au II de l’article L. 541-1 du code de l’environnement dont l’importation, l’exportation ou le transit sont r�gis soit par les articles L. 541-40 � L. 541-42 du m�me code et les dispositions r�glementaires prises pour leur application, soit par le r�glement (CEE) n� 259/93 du Conseil du 1er f�vrier 1993 concernant la surveillance et le contr�le des transferts de d�chets � l’entr�e et � la sortie de la Communaut� europ�enne, ainsi que par les d�cisions des autorit�s communautaires prises en application de ce r�glement. Les dispositions du pr�sent article s’appliquent �galement aux objets de toute nature comportant des images ou des repr�sentations d’un mineur � caract�re pornographique vis�es par l’article 227-23 du code p�nal. ………………………... |
� la premi�re phrase du quatri�me alin�a de l’article 38 du code des douanes, apr�s les mots : � aux produits sanguins labiles et aux p�tes plasmatiques mentionn�s au 1� et au 2� de l’article L. 1221-8 du m�me code � sont ajout�s les mots : � au sang, ses composants et ses produits d�riv�s � des fins scientifiques mentionn�s � l’article L. 1221-12, � et apr�s les mots : � ainsi qu’aux pr�parations de th�rapie cellulaire � sont ajout�s les mots : � et aux �chantillons biologiques �. |
Dans la premi�re phrase du 4 de l’article… … biologiques �. |
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Code de la sant� publique |
Article 3 |
Article 3 |
Article 3 |
Art. L. 5141-5-2. - Pour obtenir l’autorisation d�finie � l’article L. 5141-5, les m�dicaments con�us pour �tre administr�s � des animaux dont la chair ou les produits sont destin�s � la consommation humaine ne doivent contenir qu’une ou des substances pharmacologiquement actives figurant dans l’une des annexes I, II ou III du r�glement du Conseil (CEE) n� 2377/90 du 26 juin 1990 modifi� �tablissant une proc�dure communautaire pour la fixation des limites maximales de r�sidus de m�dicaments v�t�rinaires dans les aliments d’origine animale. ……………………….. |
Sans modification | ||
Par d�rogation au premier alin�a, un m�dicament v�t�rinaire contenant des substances pharmacologi-quement actives ne figurant pas � l’annexe I, II ou III du r�glement pr�cit� peut �tre autoris� pour les animaux particuliers appartenant � la famille des �quid�s qui ont �t� identifi�s conform�ment � l’article L. 212-9 du code rural et qui ont �t� d�clar�s comme n’�tant pas destin�s � l’abattage pour la consom-mation humaine. Ces m�dicaments v�t�rinaires ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant � l’annexe IV du r�glement mentionn� ci-dessus et ne sont pas destin�s � �tre utilis�s pour le traitement d’affections telles que sp�cifi�es dans le r�sum� autoris� des caract�ristiques du produit, pour lesquelles un m�dicament v�t�rinaire est autoris� pour soigner les animaux de la famille des �quid�s. |
Au dernier alin�a de l’article L. 5141-5-2 du code de la sant� publique, les mots : � dans le r�sum� autoris� des caract�ristiques du produit � sont remplac�s par les mots : � dans le r�sum� des caract�ristiques du produit �. |
Dans la seconde phrase du dernier alin�a de l’article L. 5141-5-2 du code de la sant� publique, apr�s le mot : � r�sum� �, le mot : � autoris� � est supprim�. |
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Article 4 (nouveau) |
Article 4 | ||
Art. L. 5311-1. –L’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� est un �tablissement public de l'Etat, plac� sous la tutelle du ministre charg� de la sant�. L'agence participe � l'application des lois et r�glements et prend, dans les cas pr�vus par des dispositions particuli�res, des d�cisions relatives � l'�valuation, aux essais, � la fabrication, � la pr�paration, � l'importation, � l'exportation, � la distribution en gros, au conditionnement, � la conservation, � l'exploitation, � la mise sur le march�, � la publicit�, � la mise en service ou � l'utilisation des produits � finalit� sanitaire destin�s � l'homme et des produits � finalit� cosm�tique, et notamment |
Le 1� de l’article L. 5311-1 du code de la sant� publique est ainsi r�dig� : |
Sans modification | |
1� Les m�dicaments, y compris les pr�parations magistrales, hospitali�res et officinales, les substances stup�fiantes, psychotropes ou autres substances v�n�neuses utilis�es en m�decine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires � usage humain, les huiles essentielles et plantes m�dicinales, les mati�res premi�res � usage pharmaceutique ; |
� 1� Les m�dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires � usage humain, les pr�parations magistrales, hospitali�res et officinales, les substances stup�fiantes, psychotropes ou autres substances v�n�neuses utilis�es en m�decine, les huiles essentielles et plantes m�dicinales, les mati�res premi�res � usage pharmaceutique ; �. |
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……………………….. |
Article 5 (nouveau) |
Article 5 | |
I. – Le code de la sant� publique est ainsi modifi� : |
Sans modification | ||
17� Les produits de tatouage. |
1� Apr�s le 17� de l’article L. 5311-1, il est ins�r� un alin�a ainsi r�dig� : |
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……………………….. |
� L’agence participe � l’application des lois et r�glements relatifs aux recherches biom�dicales et prend, dans les cas pr�vus par des dispositions particuli�res, des d�cisions relatives aux recherches biom�dicales. � ; |
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2� L’article L. 1123-12 est ainsi modifi� : |
|||
Art. L. 1123-12. – L’au-torit� comp�tente est l'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� pour les recherches portant sur les produits mentionn�s � l'article L. 5311-1, et le ministre charg� de la sant� dans les autres cas. |
a) Dans le premier alin�a, les mots : � pour les recherches portant sur les produits mentionn�s � l’article L. 5311-1, et le ministre charg� de la sant� dans les autres cas � sont supprim�s ; |
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Lorsqu'une collection d'�chantillons biologiques humains est constitu�e pour les seuls besoins d'une recherche biom�dicale, elle est d�clar�e � l'autorit� comp�tente pour cette recherche. |
b) Dans le second alin�a, les mots : � pour cette recherche � sont supprim�s ; |
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Art. L. 1121-3 . - … Les recherches biom�dicales portant sur des m�dicaments sont r�alis�es dans le respect des r�gles de bonnes pratiques cliniques fix�es par d�cision de l'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant�. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fix�es par arr�t� du ministre charg� de la sant� et par d�cision de l'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� pour les produits mentionn�s � l'article L. 5311-1. ..................................... |
3� Dans la seconde phrase du septi�me alin�a de l’article L. 1121-3, les mots : � par arr�t� du ministre charg� de la sant� et � et les mots : � pour les produits mentionn�s � l’article L. 5311-1 � sont supprim�s. |
||
II. – Les dispositions du I entrent en vigueur au 1er avril 2008. � cet effet, le ministre charg� de la sant� se prononce au titre des articles L. 1123-8 et L. 1123-9 du code de la sant� publique sur les demandes d’autorisation d�pos�es jusqu’au 31 mars 2008 inclus concernant les recherches biom�dicales autres que celles portant sur des produits mentionn�s � l’article L. 5311-1 du m�me code. |
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Article 6 (nouveau) |
Article 6 | ||
I. – L’article L. 4211-2 du code de la sant� publique est ainsi r�dig� : |
I.- Alin�a sans modification | ||
Art. L. 4211-2. – Les officines de pharmacie et les pharmacies � usage int�rieur sont tenues de collecter gratuitement les m�dicaments � usage humain non utilis�s apport�s par les particuliers qui les d�tiennent. |
� Art. L. 4211-2. – Les officines de pharmacie et les pharmacies � usage int�rieur sont tenues de collecter gratuitement les m�dicaments � usage humain non utilis�s apport�s par les particuliers qui les d�tiennent. |
Art. L. 4211-2. – Alin�a sans modification | |
Les m�dicaments ainsi collect�s peuvent �tre mis gratuitement � la disposition de populations d�munies par des organismes � but non lucratif, sous la responsabilit� d'un pharmacien. |
� Les m�dicaments ainsi collect�s sont d�truits dans des conditions s�curis�es ou mis � la disposition d’organismes � but non lucratif et � vocation humanitaire, agr��s par les autorit�s administratives apr�s avis du conseil central comp�tent de l’ordre national des pharmaciens. |
Les… ..s�curis�es ou, sous la responsabilit� d’un pharmacien, mis � la… …par le ministre charg� de la sant� apr�s avis… …pharmaciens. Amendements n�1 et 2 | |
� La r�cup�ration des m�dicaments non utilis�s en vue de leur redistribution ne peut �tre effectu�e que par des organismes � but non lucratif et � vocation humanitaire ayant obtenu l’agr�ment mentionn� au deuxi�me alin�a. |
Alin�a sans modification | ||
Un d�cret en Conseil d'Etat pr�cise : |
� Un d�cret en Conseil d’�tat pr�cise les conditions d’application du pr�sent article et notamment : |
Alin�a sans modification | |
- les conditions de la collecte des m�dicaments inutilis�s mentionn�e au premier alin�a ; |
� - les conditions de la collecte des m�dicaments non utilis�s mentionn�e au premier alin�a ; |
Alin�a sans modification | |
- les conditions de la destruction des m�dicaments mentionn�e au deuxi�me alin�a, et notamment les conditions de financement de cette destruction ; |
� - les conditions de la destruction des m�dicaments mentionn�e au deuxi�me alin�a, et notamment les conditions de financement de cette destruction ; |
Alin�a sans modification | |
- les conditions de mise � disposition des m�dicaments inutilis�s aux populations d�munies par les organismes � but non lucratif mentionn�e au deuxi�me alin�a. |
� - les conditions de l’agr�ment des organismes � but non lucratif et � vocation humanitaire mentionn� au deuxi�me alin�a et de la mise � la disposition de ces organismes des m�dicaments non utilis�s. � |
Alin�a sans modification | |
A compter d'une date fix�e par d�cret et au plus tard dix-huit mois apr�s la date d'entr�e en vigueur de la pr�sente loi, le deuxi�me alin�a du m�me article est ainsi r�dig� : |
II. – Au plus tard dans un d�lai de dix-huit mois apr�s la date d’entr�e en vigueur de la pr�sente loi, l’article L. 4211-2 du m�me code est ainsi modifi� : |
II. – � compter du 28 ao�t 2008, l’article L. 4211-2 du m�me code est ainsi modifi� : Amendement n�3 | |
1� Le deuxi�me alin�a est ainsi r�dig� : |
1�Non modifi� | ||
Toute distribution et toute mise � disposition des m�dicaments ainsi collect�s sont interdites. Ces m�dicaments sont d�truits dans des conditions s�curis�es. |
� Toute distribution et toute mise � disposition des m�dicaments non utilis�s sont interdites. Ces m�dicaments sont d�truits dans des conditions s�curis�es. � ; |
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Le sixi�me alin�a du m�me article est supprim� � compter de la date d'entr�e en vigueur du deuxi�me alin�a de l'article L. 4211-2 du code de la sant� publique pr�vue au II du pr�sent article. |
2� Les troisi�me et septi�me alin�as sont supprim�s. |
2�Non modifi� | |
SIXI�ME PARTIE Etablissements et services de sant� LIVRE III Aide m�dicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de sant� TITRE II Autres services de sant� |
III. – Le titre II du livre III de la sixi�me partie du m�me code est compl�t� par un chapitre V ainsi r�dig� : |
III.- Alin�a sans modification | |
� Chapitre V |
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� Centres et �quipes mobiles de soins aux personnes en situation de pr�carit� ou d’exclusion g�r�s par des organismes � but non lucratif |
Division et intitul� sans modification | ||
� Art. L. 6325-1. – Les centres et structures disposant d’�quipes mobiles de soins aux personnes en situation de pr�carit� ou d’exclusion g�r�s par des organismes � but non lucratif peuvent d�livrer, � titre gratuit, les m�dicaments n�cessaires � leurs soins, dans des conditions d�finies par d�cret. � |
Art. L. 6325-1. – Les… …� but non lucratif agr��s par le ministre charg� de la sant� peuvent d�livrer, � titre gratuit et sous la responsabilit� d’un m�decin ou d’un pharmacien, les m�dicaments… …par d�cret. Amendements n�4 et 5 | ||
IV. – Les II et IV de l’article 32 de la loi n� 2007-248 du 26 f�vrier 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament sont supprim�s. Amendement n�6 |
ANNEXE AU TABLEAU COMPARATIF
Ordonnance n� 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament
Chapitre Ier
M�dicaments traditionnels � base de plantes
Article 1er
� l’article L. 5121-1 du code de la sant� publique, il est ajout� un 16� ainsi r�dig� :
� 16� M�dicament � base de plantes, tout m�dicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances v�g�tales ou pr�parations � base de plantes ou une association de plusieurs substances v�g�tales ou pr�parations � base de plantes. �
Article 2
I.- Apr�s l’article L. 5121-14 du m�me code, il est ins�r� un article L. 5121-14-1 ainsi r�dig� :
� Art. L. 5121-14-1. - Ne sont pas soumis � l’autorisation de mise sur le march� les m�dicaments traditionnels � base de plantes qui remplissent les crit�res suivants :
� 1� Ils sont con�us pour �tre utilis�s sans l’intervention d’un m�decin � des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
� 2� Ils sont exclusivement destin�s � �tre administr�s selon un dosage et une posologie sp�cifi�s ;
� 3� Ils sont administr�s par voie orale, externe ou par inhalation ;
� 4� La dur�e d’usage traditionnel est �coul�e ;
� 5� Les donn�es sur l’usage traditionnel du m�dicament sont suffisantes.
� Ces m�dicaments font l’objet, avant leur mise sur le march� ou leur distribution � titre gratuit, d’un enregistrement aupr�s de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant�.
� Toutefois, si l’agence consid�re qu’un m�dicament traditionnel � base de plantes rel�ve, compte tenu de ses caract�ristiques, du r�gime de l’autorisation de mise sur le march� ou de celui de l’enregistrement de m�dicament hom�opathique, l’enregistrement pr�vu � l’alin�a pr�c�dent n’est pas applicable.
� Il est proc�d� � cet enregistrement si les crit�res mentionn�s ci-dessus sont remplis et si le demandeur est �tabli dans un �tat membre de la Communaut� europ�enne ou partie � l’accord sur l’Espace �conomique europ�en. Il peut �tre refus� en cas de danger pour la sant� publique.
� L’enregistrement est effectu� pour une dur�e de cinq ans. Il peut �tre renouvel�, le cas �ch�ant sans limitation de dur�e, dans des conditions fix�es par d�cret en Conseil d’�tat. Ce d�cret d�termine �galement les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc.
� L’enregistrement peut �tre modifi� par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant�.
� L’enregistrement peut �tre suspendu ou retir� par l’agence si les crit�res et les conditions auxquelles il est subordonn� ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la sant� publique.
� L’accomplissement des formalit�s pr�vues au pr�sent article n’a pas pour effet d’exon�rer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’enregistrement, de la responsabilit� que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le march� du m�dicament. �
II. - Pour les m�dicaments traditionnels � base de plantes dont la mise sur le march� a eu lieu avant la date de publication de la pr�sente ordonnance, une demande d’enregistrement doit �tre d�pos�e dans les conditions fix�es au pr�sent article.
� titre transitoire, ces produits peuvent continuer � �tre commercialis�s jusqu’� la notification �ventuelle d’un refus d’enregistrement par le directeur g�n�ral de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant�, et au plus tard jusqu’au 30 avril 2011.
Article 3
L’article L. 5121-15 du m�me code est modifi� comme suit :
1� Apr�s le premier alin�a, il est ins�r� un alin�a ainsi r�dig� :
� Toute demande d’enregistrement mentionn�e � l’article L. 5121-14-1 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement donne lieu au versement, au profit de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant�, d’un droit progressif d�termin� en fonction de l’objet de la demande et de l’existence, le cas �ch�ant, d’une autorisation de mise sur le march� d�livr�e par l’agence ant�rieurement � la demande d’enregistrement et dont le montant est fix� par d�cret dans la limite de 10 110. �
2� Au deuxi�me alin�a, les mots : � Ce droit est recouvr� � sont remplac�s par les mots : � Ces droits sont recouvr�s �.
Article 4
L’article L. 5121-20 du m�me code est modifi� comme suit :
1� Au 11�, apr�s les mots : � ou du titulaire de l’enregistrement de m�dicament hom�opathique �, sont ajout�s les mots : � ou du titulaire de l’enregistrement de m�dicament traditionnel � base de plantes �.
2� Il est r�tabli un 12� ainsi r�dig� :
� 12� Les modalit�s de pr�sentation des demandes tendant � obtenir l’enregistrement des m�dicaments traditionnels � base de plantes pr�vu � l’article L. 5121-14-1, le contenu du dossier pr�sent� � l’appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l’enregistrement et les d�cisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui-ci. �
Article 5
� l’article L. 5124-5 du m�me code, apr�s la r�f�rence : � L. 5121-8 � sont ajout�s les mots : � � l’enregistrement de m�dicament traditionnel � base de plantes �.
Article 6
Au premier alin�a de l’article L. 5123-2 du m�me code, les r�f�rences : � L. 5121-12 et L. 5121-13 � sont remplac�es par les r�f�rences : � L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 �.
Chapitre II
Produits d’origine humaine
Section 1
Tissus et cellules
Article 7
I.- L’article L. 1211-8 du code de la sant� publique est remplac� par les dispositions suivantes :
� Art. L. 1211-8. - Ne sont soumis aux dispositions du pr�sent livre ni les produits du corps humain pour lesquels il est d’usage de ne pas appliquer l’ensemble des principes qu’�noncent les articles L. 1211-1 � L. 1211-7, ni les �l�ments et produits du corps humain pr�lev�s et utilis�s � des fins th�rapeutiques autologues dans le cadre d’une seule et m�me intervention m�dicale, sans �tre conserv�s ou pr�par�s � aucun moment au sein d’un organisme ou d’un �tablissement autoris� en application de l’article L. 1243-2. �
II.– � l’article L. 1242-1 du m�me code, il est ajout� un alin�a ainsi r�dig� :
� Cet article ne s’applique pas aux �l�ments et produits du corps humain mentionn�s � l’article L. 1211-8. �
III.- � l’article L. 1243-6 du m�me code, il est ajout� un alin�a ainsi r�dig� :
� Cet article ne s’applique pas aux greffes et administration d’�l�ments et produits du corps humain mentionn�s � l’article L. 1211-8. �
Article 8
I.- Le troisi�me alin�a de l’article L. 1243-2 du m�me code est remplac� par les dispositions suivantes :
� Toute modification substantielle dont la liste est fix�e par d�cret en Conseil d’�tat affectant une ou plusieurs des activit�s exerc�es par l’�tablissement ou l’organisme autoris� doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises � une d�claration aupr�s du directeur g�n�ral de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant�.
� Par d�rogation aux dispositions du premier alin�a, les �tablissements de sant� autoris�s � pr�lever des cellules h�matopo��tiques issues de la moelle osseuse peuvent distribuer des cellules h�matopo��tiques issues de la moelle osseuse non transform�es en vue d’une greffe imm�diate. �
II.- Apr�s l’article L. 1243-2, il est ins�r� un article L. 1243-2-1 ainsi r�dig� :
� Art. L. 1243-2-1. - Le respect, dans les �tablissements autoris�s au titre de l’article L. 1243-2, des dispositions l�gislatives et r�glementaires relatives � la qualit� et la s�curit� des tissus et de leurs d�riv�s et des pr�parations de th�rapie cellulaire, est garanti par une personne responsable d�sign�e dans des conditions pr�vues par d�cret en Conseil d’�tat.
� Au sein de l’Etablissement fran�ais du sang, la personne responsable a autorit� sur les directeurs des �tablissements de transfusion sanguine pour l’exercice de cette mission. �
Article 9
� la troisi�me phrase du deuxi�me alin�a de l’article L. 1223-1 du m�me code, apr�s les mots : � d’autres activit�s de sant�, notamment � sont ajout�s les mots : � les activit�s pr�vues � l’article L. 1243-2 et �.
Article 10
Le troisi�me alin�a de l’article L. 1223-4 du m�me code est compl�t� par les dispositions suivantes :
� Si l’�tablissement de transfusion sanguine est autoris� � exercer les activit�s pr�vues � l’article L. 1243-2, son directeur assure, sous l’autorit� de la personne responsable mentionn�e au deuxi�me alin�a de l’article L. 1243-2-1, la mise en oeuvre des dispositions l�gislatives et r�glementaires relatives � la qualit� et � la s�curit� des tissus et de leurs d�riv�s et des pr�parations de th�rapie cellulaire. �
Article 11
Au 2� de l’article L. 1243-9 du m�me code, apr�s les mots : � ainsi que les conditions de modification � sont ajout�s les mots : � de ces autorisations par l’autorit� administrative comp�tente, notamment la liste des modifications devant faire l’objet de l’autorisation pr�vue au troisi�me alin�a de l’article L. 1243-2, ainsi que les conditions �.
Article 12
L’article L. 1245-5 du m�me code est modifi� ainsi qu’il suit :
1� Le premier alin�a est remplac� par les dispositions suivantes :
� Seuls peuvent exercer l’activit� d’importation et d’exportation � des fins th�rapeutiques des tissus, de leurs d�riv�s, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de pr�paration, et des pr�parations de th�rapie cellulaire, les �tablissements ou les organismes autoris�s par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� en application de l’article L. 1243-2 et qui obtiennent pour cette activit� une autorisation sp�cifique. Cette autorisation est d�livr�e par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� apr�s avis de l’Agence de la biom�decine.
� Tout produit mentionn� � l’alin�a pr�c�dent qui a �t� pr�par� et conserv� dans un �tat membre de la Communaut� europ�enne ou partie � l’accord sur l’Espace �conomique europ�en et qui n’a pas fait l’objet de l’autorisation pr�vue � l’article 6-2 de la directive 2004/23/CE du Parlement europ�en et du Conseil du 31 mars 2004 relative � l’�tablissement de normes de qualit� et de s�curit� pour le don, l’obtention, le contr�le, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains fait l’objet, pr�alablement � son importation, de l’autorisation pr�vue � l’article L. 1243-5.
� Tout produit mentionn� au premier alin�a qui a �t� pr�par� et conserv� dans un Etat non membre de la Communaut� europ�enne ni partie � l’accord sur l’Espace �conomique europ�en fait l’objet, pr�alablement � son importation, de l’autorisation pr�vue � l’article L. 1243-5.
� Lorsque les produits ne b�n�ficient pas de l’autorisation mentionn�e � l’article L. 1243-5, l’�tablissement ou l’organisme qui envisage d’exporter ces produits communique � l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� les motifs pour lesquels cette autorisation n’est pas disponible. L’agence communique ces motifs aux autorit�s de sant� comp�tentes du pays importateur. L’agence peut, pour des raisons li�es � l’absence de qualit� ou de s�curit�, interdire l’exportation des produits pour lesquels elle a refus� l’autorisation mentionn�e � l’article L. 1243-5. �
2� Dans l’ensemble de l’article, le mot : � r�actifs � est remplac� par les mots : � dispositifs m�dicaux de diagnostic in vitro �.
3� Il est compl�t� par un alin�a ainsi r�dig� :
� Par d�rogation aux dispositions des trois premiers alin�as, des �tablissements ou organismes ne b�n�ficiant pas de l’autorisation d’exercer les activit�s d’importation et d’exportation mentionn�e � ces alin�as peuvent, dans des situations d’urgence, �tre autoris�s par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� � importer ou � exporter � des fins th�rapeutiques des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de pr�paration, et des pr�parations de th�rapie cellulaire, destin�s � un patient. L’Agence de la biom�decine est inform�e des autorisations d�livr�es en application du pr�sent alin�a. �
Article 13
� la fin du premier alin�a de l’article L. 1243-5 du m�me code, apr�s les mots : � ainsi que de leurs indications th�rapeutiques � sont ajout�s les mots : � et apr�s avis de l’Agence de la biom�decine �.
Article 14
� l’article L. 1245-6 du m�me code, apr�s le mot : � conservation, � sont ajout�s les mots : � � la distribution, �.
Article 15
� la premi�re phrase du quatri�me alin�a de l’article 38 du code des douanes, apr�s les mots : � organes, tissus � sont ajout�s les mots : � et leurs d�riv�s �.
Section 2
Produits sanguins
Article 16
Au premier alin�a de l’article L. 1221-4 du code de la sant� publique, les mots : � ne peuvent �tre distribu�s ni utilis�s � sont remplac�s par les mots : � ne peuvent pas �tre distribu�s, d�livr�s, utilis�s �.
Article 17
Le premier alin�a de l’article L. 1223-2 du m�me code est compl�t� par la phrase suivante : � L’activit� de d�livrance des produits sanguins labiles est exerc�e par l’�tablissement de transfusion sanguine ou par l’�tablissement de sant� sous l’autorit� d’un m�decin ou d’un pharmacien. �
Article 18
Il est ins�r�, apr�s l’article L. 1221-10-1 du m�me code, un article L. 1221-10-2 ainsi r�dig� :
� Art. L. 1221-10-2. - Toute violation dans un �tablissement de sant� et du fait de celui-ci des prescriptions l�gislatives et r�glementaires relatives � la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur d�livrance ainsi que des termes de l’autorisation mentionn�e au premier alin�a de l’article L. 1221-10 entra�ne la suspension ou le retrait par l’autorit� administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu’apr�s mise en demeure adress�e au directeur de l’�tablissement de sant� de prendre toutes mesures propres � rem�dier � la violation ou au manquement constat�, ou de fournir toutes explications n�cessaires. Cette mise en demeure est faite par �crit par l’autorit� comp�tente et fixe un d�lai d’ex�cution ou de r�ponse qui ne peut exc�der un mois.
� En cas d’urgence tenant � la s�curit� des personnes, une suspension de l’autorisation peut �tre prononc�e � titre conservatoire par l’autorit� comp�tente. �
Article 19
I.- � l’article L. 1271-1 du m�me code, apr�s les mots : � autorisations pr�vues aux articles �, est ajout�e la r�f�rence : � L. 1221-10, �.
II.- Il est ins�r�, apr�s l’article L. 1271-1, un article L. 1271-1-1 ainsi r�dig� :
� Art. L. 1271-1-1. - Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 75 000 € d’amende le fait de contrevenir � une d�cision de retrait ou de suspension d’agr�ment ou d’autorisation prise en application des articles L. 1223-5 et L. 1221-10-2. �
Article 20
L’article L. 1271-4 du m�me code est remplac� par les dispositions suivantes :
� Art. L. 1271-4. - Est punie de deux ans d’emprisonnement et de 75 000 € d’amende la distribution, la d�livrance ou l’utilisation du sang, de ses composants ou de leurs d�riv�s, sans qu’il ait �t� proc�d� aux analyses biologiques et aux tests de d�pistage de maladies transmissibles requis en application de l’article L. 1221-4. �
Article 21
Le second alin�a de l’article L. 1271-8 du m�me code est remplac� par les dispositions suivantes :
� Est puni des m�mes peines pr�vues aux m�mes articles le fait :
� - de distribuer ou de d�livrer � des fins th�rapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste pr�vue � l’article L. 1221-8, � moins qu’il ne soit destin� � des recherches biom�dicales ;
� - d’utiliser un produit sanguin labile en violation d’une disposition ou d’une d�cision �dict�e par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� en application de l’article L. 1221-10-1. �
Chapitre III
Produits cosm�tiques
Article 22
Apr�s l’article L. 5131-7-1 du code de la sant� publique, il est ins�r� deux articles ainsi r�dig�s :
� Art. L. 5131-7-2. - Sans pr�judice des obligations g�n�rales d�coulant de l’article L. 5131-4, il est interdit de :
� a) Mettre sur le march� des produits cosm�tiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du pr�sent chapitre, a fait l’objet d’une exp�rimentation animale au moyen d’une m�thode autre qu’une m�thode alternative. Cette interdiction entre en vigueur au fur et � mesure de la validation et de l’adoption des m�thodes alternatives par la Commission europ�enne, constat�es par arr�t� du ministre charg� de la sant� pris sur proposition de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� et, au plus tard, le 11 mars 2009 ;
� b) Mettre sur le march� des produits cosm�tiques contenant des ingr�dients ou des combinaisons d’ingr�dients qui, afin de satisfaire aux exigences du pr�sent chapitre, ont fait l’objet d’une exp�rimentation animale au moyen d’une m�thode autre qu’une m�thode alternative. Cette interdiction entre en vigueur au fur et � mesure de la validation et de l’adoption des m�thodes alternatives par la Commission europ�enne, constat�es par arr�t� du ministre charg� de la sant� pris sur proposition de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� et, au plus tard, le 11 mars 2009 ;
� c) R�aliser, afin de satisfaire aux exigences du pr�sent chapitre, des exp�rimentations animales portant sur des produits cosm�tiques finis ;
� d) R�aliser, afin de satisfaire aux exigences du pr�sent chapitre, des exp�rimentations animales portant sur des ingr�dients ou des combinaisons d’ingr�dients. Cette interdiction entre en vigueur au fur et � mesure du remplacement de telles exp�rimentations par une ou plusieurs m�thodes alternatives valid�es constat� par arr�t� du ministre charg� de la sant� et, au plus tard, le 11 mars 2009. Ces m�thodes alternatives sont d�crites dans un arr�t� des ministres charg�s de la sant�, de la consommation et de l’industrie, pris sur proposition de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant�.
� L’interdiction mentionn�e aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le 11 mars 2013 pour les exp�rimentations concernant la toxicit� des doses r�p�t�es, la toxicit� pour la reproduction et la toxicocin�tique.
� Art. L. 5131-7-3. - Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la s�curit� d’un ingr�dient existant de produit cosm�tique suscite de graves pr�occupations, l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� peut demander � la Commission europ�enne d’accorder une d�rogation aux dispositions de l’article L. 5131-7-2. Cette demande comporte une �valuation de la situation et indique les mesures d�rogatoires jug�es n�cessaires. �
Article 23
� l’article L. 5431-2 du m�me code, apr�s le 3�, il est ajout� un 4� ainsi r�dig� :
� 4� De mettre sur le march� des produits cosm�tiques ou de r�aliser des exp�rimentations animales portant sur des produits cosm�tiques finis ou sur des ingr�dients ou des combinaisons d’ingr�dients en m�connaissance des interdictions pr�vues � l’article L. 5131-7-2. �
Chapitre IV
Aliments di�t�tiques destin�s
� des fins m�dicales sp�ciales
Article 24
L’article L. 5137-1 du code de la sant� publique est remplac� par les dispositions suivantes :
� Art. L. 5137-1. - On entend par aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales les aliments destin�s � une alimentation particuli�re qui sont sp�cialement trait�s ou formul�s pour r�pondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont destin�s � constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacit�s d’absorption, de digestion, d’assimilation, de m�tabolisation ou d’excr�tion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingr�dients ou m�tabolites sont diminu�es, limit�es ou perturb�es, ou dont l’�tat de sant� appelle d’autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent �tre satisfaits par une modification du r�gime alimentaire normal ou par un r�gime constitu� d’aliments destin�s � une alimentation particuli�re ou par une combinaison des deux.
� Ils ne peuvent �tre utilis�s que sous contr�le m�dical. �
Article 25
Apr�s l’article L. 5137-1 du m�me code, il est ins�r� deux articles L. 5137-2 et L. 5137-3 ainsi r�dig�s :
� Art. L. 5137-2. - Sont soumis � prescription m�dicale obligatoire les aliments di�t�tiques destin�s � des fins m�dicales sp�ciales qui r�pondent :
� 1� Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d’une des maladies n�cessitant ce type d’apport et figurant sur une liste fix�e par arr�t� du ministre charg� de la sant� ;
� 2� A des caract�ristiques d�termin�es par le m�me arr�t�.
� Ils ne peuvent �tre d�livr�s au d�tail que par les pharmacies � usage int�rieur des �tablissements de sant�, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agr��es par l’autorit� administrative. La demande d’agr�ment est accompagn�e d’un dossier dont le contenu est fix� par arr�t� du ministre charg� de la sant�. En cas de m�connaissance des dispositions l�gislatives ou r�glementaires applicables, l’agr�ment peut �tre suspendu ou retir�. La fourniture et la d�livrance de ces produits doivent �tre conformes aux bonnes pratiques dont les principes sont d�finis par arr�t� du ministre charg� de la sant�.
� Art. L. 5137-3. - Les r�gles relatives � la composition et � la pr�sentation des produits mentionn�s � l’article L. 5137-1 sont fix�es par d�cret, pris en application de l’article L. 214-1 du code de la consommation. �
Chapitre V
Insecticides et acaricides
Article 26
Au 2� de l’article L. 4211-1 du code de la sant� publique, les mots : � la pr�paration des insecticides et acaricides destin�s � �tre appliqu�s sur l’homme, � sont supprim�s.
Article 27
L’article L. 5311-1 du code de la sant� publique est modifi� comme suit :
a) Au 1�, apr�s les mots : � utilis�es en m�decine �, sont ins�r�s les mots : � les insecticides, acaricides et antiparasitaires � usage humain, � ;
b) Le 10� est abrog�.
Article 28
Sont abrog�s :
1� Le 4� de l’article L. 5132-6 du code de la sant� publique ;
2� Le chapitre VI du titre III du livre Ier de la cinqui�me partie du m�me code (dispositions l�gislatives) ;
3� Le chapitre VI du titre III du livre IV de la cinqui�me partie du m�me code (dispositions l�gislatives).
Chapitre VI
M�dicaments v�t�rinaires
Section 1
D�finitions
Article 29
L’article L. 5141-2 du code de la sant� publique est modifi� comme il suit :
1� Le 1� est abrog� ;
2� Au 2�, sont ajout�s les mots : � , ou tout allerg�ne, d�fini comme tout produit destin� � identifier ou � provoquer une modification sp�cifique et acquise de la r�ponse immunologique � un agent allergisant ; � ;
3� Au 7�, les mots : � produits, substances ou composition appel�s � sont remplac�s par les mots : � substances appel�es, � ;
4� L’article est compl�t� par sept alin�as ainsi r�dig�s :
� 8� M�dicament g�n�rique v�t�rinaire, tout m�dicament v�t�rinaire qui, sans pr�judice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propri�t� intellectuelle, a la m�me composition qualitative et quantitative en principes actifs et la m�me forme pharmaceutique qu’un m�dicament v�t�rinaire dit de r�f�rence et dont la bio�quivalence avec le m�dicament de r�f�rence est d�montr�e par des �tudes de biodisponibilit� appropri�es. Un m�dicament v�t�rinaire ne peut �tre qualifi� de m�dicament de r�f�rence que si son autorisation de mise sur le march� a �t� d�livr�e au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fix�es par voie r�glementaire, l’ensemble des donn�es n�cessaires et suffisantes � elles seules pour son �valuation. Pour l’application du pr�sent alin�a, les diff�rentes formes pharmaceutiques orales � lib�ration imm�diate sont consid�r�es comme une m�me forme pharmaceutique. De m�me, les diff�rents sels, esters, �thers, isom�res, m�langes d’isom�res, complexes ou d�riv�s d’un principe actif sont regard�s comme ayant la m�me composition qualitative en principe actif, sauf s’ils pr�sentent des propri�t�s sensiblement diff�rentes au regard de la s�curit� ou de l’efficacit�. Dans ce cas, des informations suppl�mentaires fournissant la preuve de la s�curit� et de l’efficacit� des diff�rents sels, esters ou d�riv�s d’une substance active autoris�e doivent �tre donn�es par le demandeur de l’autorisation de mise sur le march� ;
� 9� M�dicament biologique v�t�rinaire, tout m�dicament v�t�rinaire dont la substance active est produite � partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caract�risation et la d�termination de la qualit� n�cessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son proc�d� de fabrication et de contr�le ;
� 10� M�dicament biologique v�t�rinaire similaire, tout m�dicament biologique v�t�rinaire qui, sans pr�judice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propri�t� intellectuelle, a la m�me composition qualitative et quantitative en substance active et la m�me forme pharmaceutique qu’un m�dicament v�t�rinaire biologique de r�f�rence mais qui ne remplit pas les conditions pr�vues au 8� du pr�sent article pour �tre regard� comme un m�dicament g�n�rique v�t�rinaire en raison de diff�rences li�es notamment � la variabilit� de la mati�re premi�re ou aux proc�d�s de fabrication et n�cessitant que soient produites des donn�es pr�cliniques et cliniques suppl�mentaires dans des conditions d�termin�es par voie r�glementaire ;
� 11� Pr�paration extemporan�e v�t�rinaire, tout m�dicament v�t�rinaire qui est pr�par� au moment de son utilisation ;
� 12� Pr�paration magistrale v�t�rinaire, toute pr�paration extemporan�e v�t�rinaire r�alis�e selon une prescription destin�e � un animal ou � des animaux d’une m�me exploitation ;
� 13� Pr�paration officinale v�t�rinaire, tout m�dicament v�t�rinaire pr�par� en pharmacie inscrit � la pharmacop�e ou au formulaire national et destin� � �tre d�livr� directement � l’utilisateur final ;
� 14� Temps d’attente, la p�riode n�cessaire entre la derni�re administration du m�dicament v�t�rinaire � l’animal dans les conditions normales d’emploi et l’obtention des denr�es alimentaires provenant de cet animal, afin de prot�ger la sant� publique, en garantissant que de telles denr�es alimentaires ne contiennent pas de r�sidus en quantit�s sup�rieures aux limites maximales de r�sidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fix�es en vertu du r�glement du Conseil (CEE) n� 2377/90 du 26 juin 1990 modifi� �tablissant une proc�dure communautaire pour la fixation des limites maximales de r�sidus de m�dicaments v�t�rinaires dans les aliments d’origine animale. �
Article 30
Le 1� de l’article L. 5141-3 du m�me code est remplac� par les dispositions suivantes :
� 1� Les additifs et les pr�m�langes d’additifs autoris�s conform�ment au r�glement (CE) n� 1831/2003 du Parlement europ�en et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destin�s � l’alimentation des animaux. �
Section 2
Autorisations de mise sur le march� et enregistrements
Article 31
L’article L. 5141-5 du code de la sant� publique est remplac� par les dispositions suivantes :
� Art. L. 5141-5. - Tout m�dicament v�t�rinaire fabriqu� industriellement ou selon une m�thode dans laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le march� d�livr�e par la Communaut� europ�enne en application du r�glement (CE) n� 726/2004 du Parlement europ�en et du Conseil du 31 mars 2004 doit faire l’objet, avant sa mise sur le march� ou sa distribution � titre gratuit, d’une autorisation pr�alable de mise sur le march� d�livr�e par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments. L’autorisation peut �tre assortie de conditions appropri�es.
� Par exception au premier alin�a, ne sont pas soumis � autorisation de mise sur le march� les aliments m�dicamenteux, les autovaccins � usage v�t�rinaire, les allerg�nes pour un seul animal, les m�dicaments v�t�rinaires � base d’isotopes radioactifs, les pr�parations magistrales et officinales v�t�rinaires, les m�dicaments v�t�rinaires soumis aux essais de recherche et de d�veloppement, y compris les essais cliniques.
� Une autorisation de mise sur le march� ne peut �tre d�livr�e qu’� un demandeur �tabli dans un Etat membre de la Communaut� europ�enne.
� Le demandeur de l’autorisation peut �tre dispens� de produire certaines donn�es et �tudes dans des conditions fix�es par voie r�glementaire.
� L’autorisation de mise sur le march� est initialement d�livr�e pour une dur�e de cinq ans. Elle peut �tre renouvel�e, le cas �ch�ant sans limitation de dur�e, dans des conditions fix�es par d�cret en Conseil d’Etat, sauf si l’agence d�cide, pour des raisons justifi�es ayant trait � la pharmacovigilance, de proc�der � un renouvellement suppl�mentaire, sur la base d’une r��valuation des effets th�rapeutiques du m�dicament v�t�rinaire au regard des risques tels que d�finis au 1� de l’article L. 5141-6. Ce d�cret d�termine �galement les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
� Toute modification des �l�ments d’une autorisation de mise sur le march� d�livr�e par l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments doit �tre pr�alablement autoris�e.
� L’accomplissement des formalit�s pr�vues au pr�sent article n’a pas pour effet d’exon�rer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’autorisation de mise sur le march�, de la responsabilit� que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le march� du m�dicament v�t�rinaire.
� L’agence rend publics sans d�lai un rapport de synth�se de l’�valuation effectu�e pour tout nouveau m�dicament v�t�rinaire dans des conditions d�termin�es par voie r�glementaire, ainsi que les d�cisions d’octroi, de suspension et de retrait de l’autorisation de mise sur le march� mentionn�es aux articles L. 5141-5 et L. 5141-6. Elle rend �galement publics sans d�lai l’ordre du jour et les comptes rendus, assortis des d�tails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, � l’exclusion de toute information pr�sentant un caract�re de confidentialit� commerciale, des r�unions des commissions si�geant aupr�s d’elle et consult�es en mati�re de mise sur le march� des m�dicaments v�t�rinaires et de pharmacovigilance v�t�rinaire, son r�glement int�rieur et celui de ces commissions. �
Article 32
Apr�s l’article L. 5141-5 du code de la sant� publique, sont ins�r�s quatre articles L. 5141-5-1 � L. 5141-5-4 ainsi r�dig�s :
� Art. L. 5141-5-1. - L’autorisation de mise sur le march� peut �tre accord�e dans des conditions, d�finies par voie r�glementaire, faisant exception aux dispositions de l’article L. 5141-5 dans les cas suivants :
� 1� Dans des circonstances exceptionnelles et sous r�serve du respect d’obligations sp�cifiques, relatives notamment � la s�curit� du m�dicament, � la notification � l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments de tout incident li� � son utilisation et aux mesures � prendre dans ce cas, lorsque le demandeur d�montre qu’il n’est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l’efficacit� et la s�curit� du m�dicament dans des conditions normales d’emploi. Le maintien de cette autorisation est d�cid� par l’agence sur la base d’une r��valuation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire ;
� 2� Lorsque, du fait de la raret� des indications ou du fait de l’�tat d’avancement de la science, la demande n’est pas assortie de l’ensemble des justifications pr�vues, sous r�serve que le m�dicament soit d�livr� sur prescription d’un v�t�rinaire et administr� sous sa responsabilit� ;
� 3� Pour les m�dicaments v�t�rinaires qui sont destin�s uniquement � �tre utilis�s pour les poissons d’aquarium, oiseaux d’appartements, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, sous r�serve que ces m�dicaments ne contiennent pas de substances mentionn�es aux I et II de l’article L. 234-2 du code rural.
� Art. L. 5141-5-2. - Pour obtenir l’autorisation d�finie � l’article L. 5141-5, les m�dicaments con�us pour �tre administr�s � des animaux dont la chair ou les produits sont destin�s � la consommation humaine ne doivent contenir qu’une ou des substances pharmacologiquement actives figurant dans l’une des annexes I, II ou III du r�glement du Conseil (CEE) n� 2377/90 du 26 juin 1990 modifi� �tablissant une proc�dure communautaire pour la fixation des limites maximales de r�sidus de m�dicaments v�t�rinaires dans les aliments d’origine animale.
� Les m�dicaments contenant des substances pharmacologiquement actives figurant � l’annexe III du r�glement pr�cit� ne sont autoris�s que pour la p�riode correspondant � la limite fix�e par le r�glement ; dans le cas o� cette p�riode est prolong�e, l’autorisation peut �tre reconduite pour une dur�e �gale.
� Par d�rogation au premier alin�a, un m�dicament v�t�rinaire contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas � l’annexe I, II ou III du r�glement pr�cit� peut �tre autoris� pour les animaux particuliers appartenant � la famille des �quid�s qui ont �t� identifi�s conform�ment � l’article L. 212-9 du code rural et qui ont �t� d�clar�s comme n’�tant pas destin�s � l’abattage pour la consommation humaine. Ces m�dicaments v�t�rinaires ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant � l’annexe IV du r�glement mentionn� ci-dessus et ne sont pas destin�s � �tre utilis�s pour le traitement d’affections telles que sp�cifi�es dans le r�sum� autoris� des caract�ristiques du produit, pour lesquelles un m�dicament v�t�rinaire est autoris� pour soigner les animaux de la famille des �quid�s.
� Art. L. 5141-5-3. - Pour un m�dicament g�n�rique v�t�rinaire d�fini au 8� de l’article L. 5141-2, l’autorisation de mise sur le march� peut �tre d�livr�e avant l’expiration des droits de propri�t� intellectuelle qui s’attachent au m�dicament de r�f�rence. Toutefois, la commercialisation de cette sp�cialit� g�n�rique ne peut intervenir qu’apr�s l’expiration des droits de propri�t� intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
� Pr�alablement � cette commercialisation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le march� du m�dicament g�n�rique v�t�rinaire informe le directeur g�n�ral de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments des indications, formes pharmaceutiques et dosages du m�dicament v�t�rinaire de r�f�rence pour lesquels les droits de propri�t� intellectuelle n’ont pas expir�.
� Les dispositions du pr�sent article s’appliquent �galement aux m�dicaments biologiques v�t�rinaires similaires d�finis au 10� de l’article L. 5141-2 et aux m�dicaments v�t�rinaires pr�sentant des caract�ristiques communes avec un m�dicament v�t�rinaire de r�f�rence mais ne r�pondant pas � la d�finition du m�dicament g�n�rique en raison de diff�rences portant sur un ou plusieurs �l�ments de cette d�finition et n�cessitant que soient produites des donn�es suppl�mentaires dans des conditions fix�es par voie r�glementaire.
� Art. L. 5141-5-4. - Un m�dicament g�n�rique v�t�rinaire autoris� en application de l’article L. 5141-5-3 ne peut �tre commercialis� qu’� l’expiration d’une p�riode de dix ans suivant l’autorisation initiale du m�dicament v�t�rinaire de r�f�rence.
� Toutefois, la p�riode de dix ans pr�vue au premier alin�a est port�e � treize ans pour les m�dicaments v�t�rinaires destin�s aux poissons et aux abeilles, ou � d’autres esp�ces consid�r�es comme mineures et figurant sur un arr�t� du ministre charg� de l’agriculture.
� Pour les m�dicaments v�t�rinaires destin�s � une ou plusieurs esp�ces productrices de denr�es alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n’a pas encore �t� autoris�e dans la Communaut� europ�enne, la p�riode de dix ans pr�vue au premier alin�a est prolong�e d’un an pour chaque extension de l’autorisation � une autre esp�ce animale productrice de denr�es alimentaires, si elle est autoris�e dans les cinq ans qui suivent la d�livrance de l’autorisation de mise sur le march� initiale.
� Cette p�riode ne peut toutefois d�passer treize ans au total, pour une autorisation de mise sur le march� concernant quatre esp�ces productrices de denr�es alimentaires ou plus.
� L’extension de la p�riode de dix ans � onze, douze ou treize ans pour un m�dicament v�t�rinaire destin� � une esp�ce productrice de denr�es alimentaires n’est octroy�e qu’� la condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le march� ait �galement �t� � l’origine de la fixation de limites maximales de r�sidus pour les esp�ces couvertes par l’autorisation.
� Les dispositions du pr�sent article sont �galement applicables aux m�dicaments biologiques v�t�rinaires similaires d�finis au 10� de l’article L. 5141-2 ou aux m�dicaments pr�sentant des caract�ristiques communes par rapport � un m�dicament de r�f�rence mais ne r�pondant pas � la d�finition du m�dicament g�n�rique v�t�rinaire en raison de diff�rences portant sur un ou plusieurs �l�ments de cette d�finition n�cessitant que soient produites des donn�es suppl�mentaires dans des conditions d�termin�es par voie r�glementaire. �
Article 33
L’article L. 5141-6 du m�me code est remplac� par les dispositions suivantes :
� Art. L. 5141-6. - L’autorisation de mise sur le march� d’un m�dicament v�t�rinaire est refus�e s’il appara�t que sa mise sur le march� est de nature � compromettre gravement la protection de la sant� humaine ou de la sant� animale.
� L’autorisation est �galement refus�e si, apr�s v�rification de la conformit� des renseignements et documents qui doivent �tre pr�sent�s � l’appui de la demande, il appara�t :
� 1� Soit que l’�valuation des effets th�rapeutiques positifs du m�dicament au regard des risques pour la sant� humaine ou animale ou la protection de l’environnement li�s � sa qualit�, � sa s�curit� ou � son efficacit� n’est pas consid�r�e comme favorable dans les conditions d’emploi indiqu�es dans la demande d’autorisation de mise sur le march� ou, lorsque la demande concerne des m�dicaments v�t�rinaires � usage zootechnique, les b�n�fices en mati�re de sant� et de bien-�tre des animaux ainsi que la s�curit� du consommateur sont insuffisamment pris en compte ;
� 2� Soit que le m�dicament v�t�rinaire n’a pas la composition qualitative ou quantitative d�clar�e ou que l’effet th�rapeutique annonc� fait d�faut sur l’esp�ce animale de destination ou est insuffisamment d�montr� par le demandeur ;
� 3� Soit que le m�dicament v�t�rinaire est pr�sent� pour une utilisation interdite ;
� 4� Soit, pour les m�dicaments destin�s � �tre administr�s � des animaux dont la chair ou les produits sont destin�s � la consommation humaine :
� a) Que le temps d’attente indiqu� dans le dossier est insuffisant pour que les denr�es alimentaires provenant de l’animal trait� ne contiennent pas de r�sidus � des niveaux sup�rieurs aux limites maximales de r�sidus fix�es par le r�glement (CEE) n� 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 modifi� �tablissant une proc�dure communautaire pour la fixation des limites maximales de r�sidus de m�dicaments v�t�rinaires dans les aliments d’origine animale ou qu’il est insuffisamment justifi� ;
� b) Ou que la ou les substances � action pharmacologique pr�sentes dans le m�dicament ne figurent pas dans l’une des annexes I, II et III du m�me r�glement ;
� 5� Soit que l’�tiquetage ou la notice propos� par le demandeur n’est pas conforme aux dispositions du pr�sent code ;
� 6� Soit que l’administration d’un m�dicament immunologique v�t�rinaire interf�re avec un programme national pour le diagnostic, le contr�le ou l’�radication d’une maladie des animaux ou entra�nerait des difficult�s � certifier l’absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d’autres produits obtenus � partir des animaux trait�s ou que la maladie contre laquelle le m�dicament est suppos� conf�rer une immunit� est tr�s peu r�pandue sur le territoire national.
� L’autorisation de mise sur le march� peut �tre modifi�e, suspendue ou supprim�e pour les m�mes motifs. Elle peut l’�tre aussi lorsqu’il appara�t :
� 1� Soit que les renseignements figurant dans le dossier d’autorisation de mise sur le march�, la notice ou l’�tiquetage sont erron�s ;
� 2� Soit que les contr�les pour s’assurer de la conformit� de la composition qualitative et quantitative du m�dicament v�t�rinaire n’ont pas �t� effectu�s ;
� 3� Soit que les renseignements figurant dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le march� n’ont pas �t� modifi�s ;
� 4� Soit que tout �l�ment nouveau concernant ces m�mes parties du dossier n’a pas �t� transmis aux autorit�s comp�tentes. �
Article 34
L’article L. 5141-9 du m�me code est remplac� par les dispositions suivantes :
� Art. L. 5141-9. - Par exception aux dispositions de l’article L. 5141-5, ne sont pas soumis � l’autorisation de mise sur le march� pr�vue � cet article mais � un enregistrement aupr�s de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments les m�dicaments hom�opathiques v�t�rinaires autres qu’immunologiques satisfaisant � l’ensemble des crit�res suivants :
� 1� Une voie d’administration d�crite par la pharmacop�e europ�enne ou la pharmacop�e fran�aise ou, � d�faut, par les pharmacop�es utilis�es de fa�on officielle dans les autres Etats membres de la Communaut� europ�enne ;
� 2� L’absence d’indication th�rapeutique particuli�re sur l’�tiquetage ou dans toute information relative au m�dicament ;
� 3� Un degr� de dilution garantissant l’innocuit� du m�dicament, notamment tel qu’il ne contienne pas plus d’une partie par 10 000 de la teinture m�re.
� Il est proc�d� � cet enregistrement si les crit�res mentionn�s ci-dessus sont remplis et, pour les m�dicaments hom�opathiques con�us pour les animaux dont la chair ou les produits sont destin�s � la consommation humaine, s’ils ne contiennent que des souches hom�opathiques figurant dans l’une des annexes I, II ou III du r�glement du Conseil (CEE) 2377/90 du 26 juin 1990 �tablissant une proc�dure communautaire pour la fixation des limites maximales de r�sidus de m�dicaments v�t�rinaires dans les aliments d’origine animale. Il peut �tre refus� en cas de danger pour la sant� humaine ou la sant� animale.
� L’enregistrement peut s’appliquer � une s�rie de m�dicaments hom�opathiques v�t�rinaires obtenus � partir de la ou des m�mes souches hom�opathiques.
� L’agence enregistre le m�dicament pour une dur�e de cinq ans. L’enregistrement peut ensuite �tre renouvel�, le cas �ch�ant sans limitation de dur�e, dans des conditions fix�es par d�cret en Conseil d’Etat. Ce d�cret d�termine �galement les conditions dans lesquelles l’enregistrement devient caduc.
� L’enregistrement peut �tre modifi�, suspendu ou supprim� si les crit�res et les conditions pr�vus au pr�sent article ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la sant� humaine ou la sant� animale. �
Article 35
Apr�s l’article L. 5141-10 du code de la sant� publique, il est ins�r� un article L. 5141-10-1 r�dig� comme suit :
� Art. L. 5141-10-1. - Par d�rogation � l’article L. 5141-5, dans le cas o� un animal fait l’objet d’importation ou d’exportation, depuis ou vers un Etat non membre de la Communaut� europ�enne et est soumis � des dispositions sanitaires sp�cifiques obligatoires, l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments peut autoriser un v�t�rinaire � administrer � cet animal un m�dicament immunologique v�t�rinaire ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le march� en France mais autoris� en vertu de la l�gislation de l’autre Etat. �
Article 36
� l’article L. 5141-12 du code de la sant� publique, apr�s les mots : � personne qualifi�e � sont ins�r�s les mots : � ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifi�e �.
Article 37
Apr�s l’article L. 5141-12 du code de la sant� publique, il est ins�r� un article L. 5141-12-1 ainsi r�dig� :
� Art. L. 5141-12-1. - La pr�paration des allerg�nes pour un seul animal doit �tre effectu�e par une personne qualifi�e ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifi�e ayant obtenu � cet effet une autorisation d�livr�e par le directeur g�n�ral de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments. �
Article 38
L’article L. 5141-15 du code de la sant� publique est modifi� comme suit :
1� Apr�s les mots : � ayant obtenu une autorisation de mise sur le march� dans cet Etat membre, � sont ins�r�s les mots : � lorsque ces m�dicaments ne sont pas autoris�s en France, � ;
2� Il est ajout� un alin�a ainsi r�dig� :
� Ces v�t�rinaires sont soumis aux r�gles relatives � la prescription et � la d�livrance pr�vues � l’article L. 5143-5. �
Section 3
Mesures d’application
Article 39
L’article L. 5141-16 du code de la sant� publique est modifi� comme suit :
1� Le 1� est remplac� par les dispositions suivantes :
� 1� Les r�gles relatives � l’�tiquetage, la notice et la d�nomination des m�dicaments v�t�rinaires mentionn�s aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2 ; � ;
2� Il est r�tabli apr�s le 1� un 2� ainsi r�dig� :
� 2� Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le march� peuvent �tre consid�r�es comme faisant partie d’une autorisation de mise sur le march� globale ; � ;
3� Le 3� est remplac� par les dispositions suivantes :
� 3� Les modalit�s de pr�sentation des demandes tendant � obtenir l’autorisation de mise sur le march� pr�vue � l’article L. 5141-5, le contenu du dossier pr�sent� � l’appui de ces demandes, ainsi qu’apr�s la d�livrance de l’autorisation les modalit�s de son actualisation, les conditions dans lesquelles le demandeur peut �tre dispens� de produire certains �l�ments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les d�cisions accordant, modifiant, soumettant � des obligations sp�cifiques, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ; �.
4� Le 5� est remplac� par les dispositions suivantes :
� 5� Les modalit�s de pr�sentation des demandes tendant � obtenir l’enregistrement d’un m�dicament v�t�rinaire hom�opathique pr�vu � l’article L. 5141-9, le contenu du dossier pr�sent� � l’appui de ces demandes, y compris les documents permettant de d�montrer la qualit� des lots de fabrication de ces m�dicaments hom�opathiques v�t�rinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les d�cisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ; �.
5� Les 7� � 14� sont remplac�s par les dispositions suivantes :
� 7� Les modalit�s de pr�sentation des demandes tendant � obtenir les autorisations temporaires d’utilisation d’un m�dicament v�t�rinaire pr�vues � l’article L. 5141-10, le contenu du dossier pr�sent� � l’appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les d�cisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
� 8� Les r�gles applicables en cas de changement de titulaire de l’autorisation de mise sur le march� d’un m�dicament v�t�rinaire ou de l’enregistrement d’un m�dicament hom�opathique v�t�rinaire ;
� 9� Les conditions auxquelles est subordonn�e la publicit� pour les m�dicaments v�t�rinaires ;
� 10� Les r�gles applicables � la pharmacovigilance des m�dicaments v�t�rinaires et des m�dicaments � usage humain utilis�s au titre du 3� de l’article L. 5143-4 ;
� 11� Les modalit�s de pr�sentation des demandes tendant � obtenir les autorisations de pr�parer les autovaccins pr�vus � l’article L. 5141-12 ou de pr�parer les allerg�nes pour un seul animal pr�vues � l’article L. 5141-12-1, le contenu du dossier pr�sent� � l’appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les d�cisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
� 12� Les modalit�s d’application du pr�sent titre aux d�partements d’outre-mer ;
� 13� Les conditions dans lesquelles les v�t�rinaires mentionn�s � l’article L. 5141-15 peuvent utiliser les m�dicaments v�t�rinaires mentionn�s au m�me article ;
� 14� Les r�gles de proc�dure applicables aux recours ouverts contre les d�cisions vis�es aux 3�, 5�, 7� et 11� du pr�sent article ; �.
6� Au dernier alin�a, les mots : � A l’exception du cas vis� au 11� � sont remplac�s par les termes : � Sauf dans le cas mentionn� au 12� �.
Section 4
Pr�paration industrielle et vente en gros
Article 40
Le dernier alin�a de l’article L. 5142-2 du code de la sant� publique est remplac� par un alin�a ainsi r�dig� :
� Toute modification substantielle des �l�ments de l’autorisation initiale est subordonn�e � une autorisation pr�alable. Un d�cret en Conseil d’Etat fixe les cas de modification substantielle de l’autorisation initiale. Les autres modifications font l’objet d’une d�claration. �
Article 41
L’article L. 5142-3 du m�me code est ainsi r�dig� :
� Art. L. 5142-3. - Les activit�s exerc�es dans les �tablissements mentionn�s � l’article L. 5142-1 doivent l’�tre en conformit� avec les bonnes pratiques dont les principes sont d�finis par d�cision de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments, notamment :
� 1� La fabrication, l’importation et la distribution en gros de m�dicaments v�t�rinaires ;
� 2� La fabrication, l’importation, la distribution en gros et la distribution au d�tail des aliments m�dicamenteux ;
� 3� La pharmacovigilance v�t�rinaire. �
Article 42
Apr�s l’article L. 5142-3 du m�me code, il est cr�� un article L. 5142-3-1 ainsi r�dig� :
� Art. L. 5142-3-1. - Lorsqu’un m�dicament v�t�rinaire soumis aux dispositions du chapitre Ier du pr�sent titre est mis sur le march�, l’entreprise qui l’exploite communique, sans d�lai, � l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments, les dates de commercialisation de chaque pr�sentation de ce m�dicament.
� Elle informe l’agence, au pr�alable ou en cas d’urgence de mani�re concomitante, de toute action qu’elle engage pour en suspendre la commercialisation, le retirer du march� ou en retirer un lot d�termin� ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un m�dicament v�t�rinaire sans alternative th�rapeutique disponible ou en raison d’un accroissement significatif et impr�visible de la demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l’efficacit� du m�dicament v�t�rinaire ou la protection de la sant� humaine ou animale ou de l’environnement. �
Article 43
Apr�s l’article L. 5142-5 du code de la sant� publique, il est ins�r� un article L. 5142-5-1 ainsi r�dig� :
� Art. L. 5142-5-1. - L’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments peut interdire la fabrication, l’importation, la d�tention et la vente de m�dicaments immunologiques v�t�rinaires sur tout ou partie du territoire national s’il est �tabli :
� 1� Soit que l’administration d’un m�dicament immunologique v�t�rinaire interf�re avec un programme national pour le diagnostic, le contr�le ou l’�radication d’une maladie des animaux ou entra�nerait des difficult�s � certifier l’absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d’autres produits obtenus � partir des animaux trait�s ;
� 2� Soit que la maladie contre laquelle le m�dicament est suppos� conf�rer une immunit� est tr�s peu r�pandue sur le territoire national. �
Section 5
Pr�paration extemporan�e et distribution au d�tail
Article 44
L’article L. 5143-1 du code de la sant� publique est remplac� par les dispositions suivantes :
� Art. L. 5143-1. - La pr�paration extemporan�e des m�dicaments v�t�rinaires par les personnes mentionn�es � l’article L. 5143-2 et, pour les aliments m�dicamenteux, par les personnes intervenant dans les conditions pr�vues � l’article L. 5143-3 est r�alis�e en conformit� avec des bonnes pratiques de pr�paration dont les principes sont fix�s par d�cision de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments. �
Article 45
L’article L. 5143-4 du code de la sant� publique est modifi� comme suit :
I.- Le 3� est remplac� par les dispositions suivantes :
� 3� Si les m�dicaments mentionn�s aux 1� et 2� n’existent pas :
� a) Soit un m�dicament autoris� pour l’usage humain ;
� b) Soit un m�dicament v�t�rinaire autoris� dans un autre Etat membre en vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement europ�en et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux m�dicaments v�t�rinaires, pour la m�me esp�ce ou pour une autre esp�ce, pour l’affection concern�e ou pour une affection diff�rente, sans pr�judice de l’autorisation mentionn�e � l’article L. 5142-7 ; �.
II.- La derni�re phrase du dernier alin�a est remplac�e par les dispositions suivantes : � Si le m�dicament utilis� n’indique aucun temps d’attente pour les esp�ces concern�es, le v�t�rinaire fixe le temps d’attente applicable qui ne peut �tre inf�rieur au minimum fix� pour la denr�e animale consid�r�e, par arr�t� des ministres charg�s de l’agriculture et de la sant�, apr�s avis de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments. �
III.- Il est ajout� quatre alin�as ainsi r�dig�s :
� Le pr�c�dent alin�a ne s’applique pas aux �quid�s identifi�s conform�ment � l’article L. 212-9 du code rural et d�clar�s comme n’�tant pas destin�s � l’abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au m�me alin�a, le v�t�rinaire peut prescrire et administrer � un �quid� identifi� conform�ment � l’article L. 212-9 du code rural et d�clar� comme �tant destin� � l’abattage pour la consommation humaine un m�dicament contenant des substances � action pharmacologique ne figurant dans aucune des annexes I, II, III ou IV du r�glement CEE n� 2377/90 du Conseil si les conditions suivantes sont respect�es :
� a) Les substances � action pharmacologique qu’il contient sont inscrites sur la liste fix�e par le r�glement (CE) n� 1950/2006 de la Commission du 13 d�cembre 2006 �tablissant, conform�ment � la directive 2001/82/CE du Parlement europ�en et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux m�dicaments v�t�rinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des �quid�s ;
� b) Le v�t�rinaire prescrit et administre les m�dicaments contenant ces substances pour les indications pr�vues par ce r�glement et consigne ce traitement dans le document d’identification obligatoire ;
� c) Le v�t�rinaire fixe un temps d’attente qui ne peut �tre inf�rieur � une dur�e fix�e par arr�t� des ministres charg�s de l’agriculture et de la sant�, apr�s avis de l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments. �
Article 46
Le premier alin�a de l’article L. 5143-5 du code de la sant� publique est remplac� par les dispositions suivantes :
� Est subordonn�e � la r�daction par un v�t�rinaire d’une ordonnance, qui est obligatoirement remise � l’utilisateur, la d�livrance au d�tail, � titre gratuit ou on�reux, des m�dicaments suivants :
� 1� Les m�dicaments v�t�rinaires contenant des substances pr�vues � l’article L. 5144-1, � l’exception des substances v�n�neuses � doses ou concentrations trop faibles pour justifier de la soumission au r�gime de ces substances ;
� 2� Les aliments m�dicamenteux ;
� 3� Les m�dicaments vis�s � l’article L. 5143-4 ;
� 4� Les nouveaux m�dicaments v�t�rinaires contenant une substance active dont l’usage v�t�rinaire est autoris� depuis moins de cinq ans.
� Cette ordonnance ne peut prescrire que la quantit� de m�dicaments n�cessaire au traitement. �
Section 6
Substances pouvant entrer dans la fabrication
des m�dicaments v�t�rinaires
Article 47
L’article L. 5144-1 du code de la sant� publique est modifi� ainsi qu’il suit :
1� Le c est remplac� par les dispositions suivantes :
� c) Substances � activit� anabolisante, anticatabolisante ou b�ta-agoniste ; � ;
2� Le e est remplac� par les dispositions suivantes :
� e) Substances pharmacologiquement actives susceptibles de demeurer � l’�tat de r�sidus toxiques ou dangereux dans les denr�es alimentaires d’origine animale et figurant dans l’une des annexes I ou III du r�glement du Conseil (CEE) n� 2377/90 du 26 juin 1990 �tablissant une proc�dure communautaire pour la fixation des limites maximales de r�sidus de m�dicaments v�t�rinaires dans les aliments d’origine animale. �
Section 7
Dispositions transitoires
Article 48
I. - Les dur�es, d�termin�es par voie r�glementaire, qui servent de r�f�rence pour la mise en oeuvre du quatri�me alin�a de l’article L. 5141-5 du code de la sant� publique dans sa r�daction issue de l’article 31 de la pr�sente ordonnance sont applicables d�s lors que la demande d’autorisation de mise sur le march� du m�dicament v�t�rinaire de r�f�rence a �t� d�pos�e � compter du 30 octobre 2005.
II.- Les dispositions de l’article L. 5141-5-4 du code de la sant� publique dans sa r�daction issue de l’article 32 de la pr�sente ordonnance ne sont applicables que lorsque l’autorisation initiale de mise sur le march� du m�dicament v�t�rinaire de r�f�rence a �t� d�livr�e au vu d’une demande d�pos�e � compter du 30 octobre 2005.
Chapitre VII
Classification des substances
et pr�parations chimiques dangereuses
Article 49
L’article L. 5132-2 du code de la sant� publique est remplac� par les dispositions suivantes :
� Art. L. 5132-2. - Les substances et pr�parations dangereuses mentionn�es au 1� de l’article L. 5132-1 sont class�es dans les cat�gories suivantes :
� 1� Tr�s toxiques : substances et pr�parations qui, par inhalation, ingestion ou p�n�tration cutan�e en tr�s petites quantit�s, entra�nent la mort ou nuisent � la sant� de mani�re aigu� ou chronique ;
� 2� Toxiques : substances et pr�parations qui, par inhalation, ingestion ou p�n�tration cutan�e en petites quantit�s, entra�nent la mort ou nuisent � la sant� de mani�re aigu� ou chronique ;
� 3� Nocives : substances et pr�parations qui, par inhalation, ingestion ou p�n�tration cutan�e, peuvent entra�ner la mort ou nuire � la sant� de mani�re aigu� ou chronique ;
� 4� Corrosives : substances et pr�parations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;
� 5� Irritantes : substances et pr�parations non corrosives qui, par contact imm�diat, prolong� ou r�p�t� avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une r�action inflammatoire ;
� 6� Sensibilisantes : substances et pr�parations qui, par inhalation ou p�n�tration cutan�e, peuvent donner lieu � une r�action d’hypersensibilisation telle qu’une exposition ult�rieure � la substance ou � la pr�paration produit des effets n�fastes caract�ristiques ;
� 7� Canc�rog�nes : substances et pr�parations qui, par inhalation, ingestion ou p�n�tration cutan�e, peuvent provoquer un cancer ou en augmenter la fr�quence :
� - canc�rog�nes de cat�gorie 1 : substances et pr�parations que l’on sait �tre canc�rog�nes pour l’homme ;
� - canc�rog�nes de cat�gorie 2 : substances et pr�parations pour lesquelles il existe une forte pr�somption que l’exposition de l’homme � de telles substances et pr�parations peut provoquer un cancer ou en augmenter la fr�quence ;
� - canc�rog�nes de cat�gorie 3 : substances et pr�parations pr�occupantes pour l’homme en raison d’effets canc�rog�nes possibles mais pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et pr�parations dans la cat�gorie 2 ;
� 8� Mutag�nes : substances et pr�parations qui, par inhalation, ingestion ou p�n�tration cutan�e, peuvent produire des d�fauts g�n�tiques h�r�ditaires ou en augmenter la fr�quence :
� - mutag�nes de cat�gorie 1 : substances et pr�parations que l’on sait �tre mutag�nes pour l’homme ;
� - mutag�nes de cat�gorie 2 : substances et pr�parations pour lesquelles il existe une forte pr�somption que l’exposition de l’homme � de telles substances et pr�parations peut produire des d�fauts g�n�tiques h�r�ditaires ou en augmenter la fr�quence ;
� - mutag�nes de cat�gorie 3 : substances et pr�parations pr�occupantes pour l’homme en raison d’effets mutag�nes possibles mais pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et pr�parations dans la cat�gorie 2 ;
� 9� Toxiques pour la reproduction : substances et pr�parations qui, par inhalation, ingestion ou p�n�tration cutan�e, peuvent produire ou augmenter la fr�quence d’effets nocifs non h�r�ditaires dans la prog�niture ou porter atteinte aux fonctions ou capacit�s reproductives :
� - toxiques pour la reproduction de cat�gorie 1 : substances et pr�parations que l’on sait �tre toxiques pour la reproduction de l’homme ;
� - toxiques pour la reproduction de cat�gorie 2 : substances et pr�parations pour lesquelles il existe une forte pr�somption que l’exposition de l’homme � de telles substances et pr�parations peut produire ou augmenter la fr�quence d’effets nocifs non h�r�ditaires dans la prog�niture ou porter atteinte aux fonctions ou capacit�s reproductives ;
� - toxiques pour la reproduction de cat�gorie 3 : substances et pr�parations pr�occupantes en raison d’effets toxiques possibles pour la reproduction mais pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et pr�parations dans la cat�gorie 2.
� Un d�cret en Conseil d’Etat fixe les conditions dans lesquelles la mise sur le march�, la publicit� et l’emploi des substances ou pr�parations mentionn�es au premier alin�a du pr�sent article peuvent, pour des raisons de sant� publique, faire l’objet de mesures d’interdiction, de restriction ou de prescriptions particuli�res proportionn�es � la nature du danger ou du risque qu’elles comportent pour la sant� humaine. �
Chapitre VIII
Autres dispositions
Article 50
� l’article L. 5124-13 du code de la sant� publique, le deuxi�me alin�a est remplac� par les dispositions suivantes :
� L’autorisation de mise sur le march� pr�vue � l’article L. 5121-8, les enregistrements pr�vus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l’autorisation temporaire d’utilisation pr�vue � l’article L. 5121-12 ou l’autorisation pr�vue au 12� et au 13� de l’article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l’alin�a pr�c�dent. L’autorisation pr�vue � l’article L. 1123-8 vaut autorisation d’importation pour tout m�dicament n�cessaire � la r�alisation de la recherche biom�dicale autoris�e. �
Article 51
L’article L. 5414-1 du m�me code est compl�t� par un alin�a ainsi r�dig� :
� Ces agents peuvent communiquer � l’Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� les informations et documents recueillis dans les conditions pr�vues � l’alin�a pr�c�dent afin qu’elle proc�de � toute �valuation et expertise pour les produits mentionn�s au m�me alin�a. �
Article 52
� l’article L. 5122-3 du m�me code, les mots : � l’enregistrement mentionn� � l’article L. 5121-13 � sont remplac�s par les mots : � l’autorisation mentionn�e � l’article L. 5121-9-1 ou un des enregistrements mentionn�s aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui sont import�s selon la proc�dure mentionn�e � l’article L. 5124-17-1 �.
Article 53
Le Premier ministre, le ministre de l’�conomie, des finances et de l’industrie, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l’agriculture et de la p�che et le ministre de la sant� et des solidarit�s sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l’application de la pr�sente ordonnance, qui sera publi�e au Journal officiel de la R�publique fran�aise.