Principales dispositions du texte TITRE 1er : Transparence des liens d'int�r�ts Article 1er Renforcement de la pr�vention des conflits d'int�r�ts dans le domaine de l'expertise sanitaire. Pr�cision du champ, du contenu et des modalit�s de publication de la d�claration d'int�r�ts. Cr�ation d'une charte de l'expertise sanitaire. Article 2 Obligation de publier les conventions et avantages accord�s par les entreprises aux intervenants du secteur des produits de sant� (liste comprenant notamment les professionnels de sant�, les associations de professionnels de sant� et les organes de presse sp�cialis�e). Article 3 Sanctions p�nales applicables en cas de manquement aux nouvelles obligations des professionnels et des entreprises. TITRE 2 : Gouvernance des produits de sant� Article 4 Cr�ation de l'Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� (ANSM) en remplacement de l'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (AFSSAPS). Renforcement des pouvoirs de sanctions administratives de la nouvelle agence. Article 5 Composition du conseil d'administration de l'ANSM. Encadrement des conditions de publicit� des travaux de l'ANSM en commissions afin de r�pondre aux nombreuses critiques relatives au manque de transparence et de lisibilit� des comptes-rendus et ordres du jour des commissions de l'AFSSAPS. TITRE 3 : Le m�dicament � usage humain Article 6-7-8-9 Renforcement du suivi des m�dicaments apr�s l'autorisation de mise sur le march� (AMM). Article 11 Renforcement du contr�le des prescriptions de m�dicaments � hors AMM �, prescription conditionn�e par l'�diction de recommandations temporaires d'utilisation par l'ANSM. Article 17 Dispositions visant � renforcer le syst�me de pharmacovigilance dont la d�finition est pr�cis�e. L'ANSM se voit confier un r�le central dans ce nouveau syst�me : elle devra proc�der � l'�valuation scientifique de toutes les informations qu'elle recueille, les traiter et transformer des signalements en alerte. Elle devra �galement participer aux activit�s de l'Union europ�enne. Article 19 Mise en place d'un dispositif exp�rimental pour la visite m�dicale en milieu hospitalier qui se d�roulera de mani�re collective (devant plusieurs professionnels de sant�) et non plus individuelle. TITRE 4 : Dispositifs m�dicaux Article 23 Encadrement de la publicit� pour les dispositifs m�dicaux. Interdiction d'une telle publicit� pour les dispositifs m�dicaux faisant l'objet d'un quelconque remboursement (alignement sur le principe de non publicit� pour les m�dicaments rembours�s par les r�gimes obligatoires d'assurance maladie).

Principaux amendements des commissions Commission des affaires sociales Article 1er L'obligation de faire une d�claration de liens d'int�r�ts est �tendue aux groupes de travail (Disposition introduite � l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne) Mise � disposition du public de l'int�gralit� des s�ances des commissions, conseils et instances coll�giales mentionn�s � l'article L. 1451-1 du Code la sant� publique (Disposition introduite � l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne). Article 2 Obligation de publier les conventions pass�es par les entreprises avec toutes les professions m�dicales et param�dicales vis�es par la 4e partie du code de la sant� publique, et non plus seulement avec les �tudiants en m�decine et en odontologie (Disposition introduite � l'initiative du Rapporteur). Obligation de publier les conventions pass�es par les entreprises avec l'ensemble des m�dias, et non plus seulement avec les organes de presse sp�cialis�e (Disposition introduite � l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne). Article 2 bis (nouveau) Remise au Parlement par le Gouvernement d'un rapport sur le financement des associations de patients et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012 (Disposition introduite � l'initiative de M. Yves Bur, UMP, Bas-Rhin). Article 5 Limitation du mandat du directeur g�n�ral de l'ANSM � 3 ans, renouvelable une fois (Disposition introduite � l'initiative de M. Yves Bur, UMP, Bas-Rhin). Article 6 Obligation pour l'ANSM d'ordonner des �tudes d�s lors que des suspicions existent sur un m�dicament ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le march�, ou sur la compr�hension d'une maladie (Disposition introduite � l'initiative de M. Jean-Luc Pr�el, NC, Vend�e). Article 6 bis (nouveau) Inscription obligatoire des essais cliniques pr�alables � la d�livrance de l'AMM sur une liste d�finie, afin que l'ANSM soit pr�cis�ment inform�e des essais pratiqu�s (Disposition introduite � l'initiative de M. Roland Muzeau, GDR, Hauts-de-Seine). Article 8 Information imm�diate de l'ANSM par le titulaire de l'AMM en cas d'arr�t de la commercialisation d'un m�dicament dans un �tat autre que la France (Disposition introduite � l'initiative du Rapporteur). Article 17 Cr�ation d'un v�ritable statut protecteur pour les � notificateurs � ou les � lanceurs d'alerte � (ceux qui signalent les effets ind�sirables ou secondaires suspect�s) (Disposition introduite � l'initiative du Rapporteur). Article 30 Remise au Parlement par le Gouvernement avant le 1er janvier 2013 d'un rapport relatif � la r�paration des dommages li�s � un m�dicament (Disposition introduite � l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne). Voir le compte rendu n� 63 de la commission