N� 4370

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ASSEMBL�E NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

QUATORZI�ME L�GISLATURE

Enregistr� � la Pr�sidence de l’Assembl�e nationale le 11 janvier 2017.

PROPOSITION DE LOI

visant � d�finir la certification des logiciels d’aide � l’administration,

pr�sent�e par Mesdames et Messieurs

Fran�oise GU�GOT, Olivier DASSAULT, Damien ABAD, Marie-Louise FORT, Marc-Philippe DAUBRESSE, Laurent WAUQUIEZ, Philippe Armand MARTIN, Genevi�ve LEVY, Claude GREFF, Marianne DUBOIS, Nicole AMELINE, Jean-Pierre DOOR,

d�put�s.

EXPOS� DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

En France et d’apr�s la Haute Autorit� de sant� (HAS), 30 000 d�c�s sont caus�s chaque ann�e par les erreurs m�dicales, c’est-�-dire directement par le syst�me cens� soigner ces patients. Dans ce m�me rapport, il est stipul� que 12 000 � 15 000 de ces d�c�s d�coulent d’erreurs directement li�es au m�dicament, malgr� un circuit r�glement� et un personnel soignant form�, professionnel et attentif. � l’impact cons�quent sur les citoyens fran�ais et l’image du syst�me de sant� fran�ais s’ajoute un constat alarmant dress� par les �tudes ENEIS de la DREES : ces erreurs, qui repr�sentent plus de quatre fois la mortalit� routi�re, ne tendent pas � diminuer !

Du point de vue des �tablissements de sant�, lutter contre ces erreurs passe par la s�curisation de la prise en charge m�dicamenteuse et repose sur le principe dit des � 5B ï¿½ : assurer que le bon m�dicament est administr� au bon patient � la bonne dose au bon moment par la bonne voie d’administration. Cette lutte contre les erreurs m�dicamenteuses a r�cemment progress� sous l’impulsion, d’une part, de l’arr�t� du 6 avril 2011, relatif au management de la qualit� de la prise en charge m�dicamenteuse et aux m�dicaments dans les �tablissements de sant� et, d’autre part, de l’article L. 161-38 du pr�sent code, avec la certification des logiciels d’aide � la prescription (LAP) et des logiciels d’aide � la dispensation (LAD).

N�anmoins, la s�curisation de la prise en charge m�dicamenteuse ne s’arr�te pas aux seules �tapes couvertes par ces deux travaux et tous les regards se tournent aujourd’hui vers l’administration des m�dicaments. �tape cruciale de la prise en charge m�dicamenteuse, cette administration reste un acte doublement isol� : dans l’espace, car le personnel infirmier est seul aupr�s du patient, et dans l’information, car la t�che en tant que telle est aujourd’hui souvent dissoci�e des phases amont et aval de la prise en charge m�dicamenteuse. Cons�quence directe de cet angle mort selon la HAS : 40 % des erreurs se produisent aujourd’hui au moment de l’administration du m�dicament, avec un personnel soignant priv� de moyens technologiques ad�quats.

Pourtant, ces moyens existent et commencent � appara�tre dans les �tablissements de sant� fran�ais : les logiciels d’aide � l’administration (LAA) accompagnent le personnel infirmier au chevet du patient afin d’assurer le respect des � 5B ï¿½ en temps r�el et de mani�re informatis�e. Ces logiciels reposent sur des lecteurs de code-barres portatifs d�tenus par le personnel infirmier servant � scanner les codes-barres ou datamatrix sur les m�dicaments disponibles � l’h�pital et en �tablissement m�dico-social, � l’image de ce qui se fait d�j� pour les transfusions sanguines ou les chimioth�rapies.

Aux �tats-Unis d’Am�rique et suite � un constat similaire dress� il y a plus de 15 ans, cette technologie a d�montr� son efficacit� en �vitant jusqu’� 90 % des erreurs et des �v�nements ind�sirables graves qui peuvent en d�couler, � tel point que la pr�sence d’un code-barres sur chaque conditionnement primaire de m�dicaments destin�s � l’h�pital est devenue obligatoire. Le logiciel d’aide � l’administration (LAA) est d’autant plus int�ressant qu’il potentialise l’int�r�t des autres logiciels hospitaliers comme le logiciel d’aide � la prescription (LAP) et le dossier patient informatis� (DPI) en s’y connectant en � boucle ferm�e ï¿½, de sorte que l’objectif � z�ro papier ï¿½ pour les donn�es m�dicales critiques puisse �tre atteint avec une s�curit� maximale. Ce syst�me en boucle ferm�e �tait d�ploy� dans 56,7 % des �tablissements de sant� aux USA au premier trimestre 2015 et a apport� des r�sultats �difiants : sur la seule ann�e 2013, 6 020 d�c�s et 301 000 ï¿½v�nements ind�sirables graves ont pu �tre �vit�s gr�ce � cette solution, permettant d’�conomiser chaque ann�e plus d’1,5 milliard de dollars (1,34 milliard d’euros) selon le rapport de l’AHRQ, �quivalent am�ricain de la HAS.

L’utilisation de ces logiciels d’aide � l’administration en France se d�veloppe ainsi pour l’ensemble des m�dicaments disposant d’un code-barres ou d’un datamatrix, � savoir aujourd’hui les m�dicaments � risque comme les transfusions sanguines, les chimioth�rapies ou encore certaines doses unitaires pr�par�es en pharmacie, et sera extensible � l’ensemble des m�dicaments hospitaliers au fil de l’avancement des travaux sur un datamatrix harmonis� c�t� industriel. N�anmoins, afin d’assurer que la s�curit� offerte par ces solutions soit conforme et que ces logiciels soient coh�rents avec la strat�gie nationale d�finie pour les logiciels d’aide � la prescription notamment, il est n�cessaire que la Haute Autorit� de sant� soit charg�e de d�finir les exigences attendues pour ces logiciels et d’en proposer une certification comme cela a �t� fait pour les logiciels d’aide � la prescription et � la dispensation.

En cons�quence, nous proposons d’�largir le p�rim�tre de la certification et les exigences attendues pour les logiciels hospitaliers d’aide � la prescription (LAP) et � la dispensation (LAD) expos�es dans l’article L. 161-38, � l’�tape d’administration des m�dicaments (LAA). Comme pour le LAP et le LAD, la HAS serait parfaitement habilit�e pour d�finir le r�f�rentiel des LAA permettant d’am�liorer la qualit� et la s�curit� de l’administration des m�dicaments et ainsi d’aider le personnel infirmier dans ses missions au service des patients. Du point de vue r�glementaire, ce texte concernerait dans un premier temps les seuls m�dicaments � risque disposant d�j� de codes-barres, assurant la faisabilit� de la d�marche, et pourra �tre �tendu de mani�re graduelle aux autres m�dicaments hospitaliers selon l’avancement des travaux d’harmonisation des datamatrix.

PROPOSITION DE LOI

Article 1^er

Apr�s le III de l’article L. 161-38 du code de la s�curit� sociale, il est ins�r� un III bis ainsi r�dig� :

� III bis – La Haute Autorit� de sant� �tablit la proc�dure de certification des logiciels d’aide � l’administration des m�dicaments. Elle garantit que ces logiciels assurent la s�curisation de l’administration des m�dicaments identifi�s par un code-barres ou un datamatrix conform�ment � la prescription saisie dans le logiciel d’aide � la prescription et qu’ils assurent la tra�abilit� de l’acte d’administration dans le dossier patient informatis�. Cette proc�dure de certification participe � l’am�lioration des pratiques d’administration dans les �tablissements de sant�. Elle garantit la conformit� des logiciels d’aide � l’administration � des exigences minimales en termes de s�curit� et de conformit� de l’administration. ï¿½

Article 2

Le IV de l’article L. 161-38 du code de la s�curit� sociale est ainsi modifi� :

1� ï¿½ la premi�re phrase du premier alin�a, la r�f�rence : ï¿½ III ï¿½ est remplac�e par la r�f�rence : ï¿½ III bis ï¿½ ;

2� Au deuxi�me alin�a, les mots : � ou une aide ï¿½ sont remplac�s par les mots : � , � l’administration ou ï¿½ ;

3� Au troisi�me alin�a, apr�s la premi�re occurrence du mot : � ï¿½ ï¿½ sont ins�r�s les mots : � l’administration ou � ï¿½.